질병관리본부, 제대혈 품질·안전 관리 정기 심사평가 결과 발표
국내 총 17개 제대혈 은행 가운데 1곳을 제외한 16곳의 품질과 안전관리 기준이 적합 판정을 받았다.
질병관리본부는 제대혈 은행의 제대혈 및 제대혈 제제 관리 업무에 대한 정기 심사·평가 결과 16개 기관이 적합, 1개 기관이 부적합 판정을 받았다고 4월 17일 밝혔다.
2년에 한 번씩 실시하고 심사·평가는 제대혈 은행의 인력·장비, 관리 처리 절차, 품질 관리 및 안전성 확보 등 130여 세부 항목에 대한 적절성 여부를 조사하고 있다.
부적합 판정을 받은 ‘굿젠’은 △제대혈 관리 의료책임자 필수 인력 기준 미준수 △품질관리체계 미수립 △제대혈 기록 작성·보관 미흡(위탁 동의서 부존재) △보고나기간 종료 제대혈제제 미폐기 △제대혈 폐기날짜 미기록 등 5개 항목에 대해 부적합 판정을 받았다. 굿젠은 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며 최종 결과는 질병관리본부 누리집에 공표된다.
제대혈은 각 은행에 2019년 12월 기준 총 51만3,652유닛이 보관돼 있으며 주로 백혈병, 중증 빈혈 질환 등의 치료재로 사용되고, 이외에 부적격 제대혈은 의료연구용 등으로 사용되고 있다.
정은경 질병관리본부장은 “앞으로도 제대혈 품질과 안전성 향상을 위한 관리 감독을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
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