질본·식약처, 진단시약 1개 제품 ‘긴급사용 승인’ 결정
질병관리본부(이하 질본)와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 신종코로나바이러스 진단시약 1개 제품에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정해 오는 2월7일부터 종합병원을 중심으로 신속검사가 가능할 전망이다.
충남대학교병원 진담검사의학과(과장 권계철)는 2월 5일 6시간 안에 신종코로나바이러스 감염증 유무를 확인할 수 있는 신속검사를 2월7일부터 실시할 수 있도록 내부적으로 준비 중이라고 밝혔다.
이는 질본과 식약처가 신종코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 ‘긴급사용 승인’으로 결정해 가능하게 된 것.
‘긴급사용 승인’ 제도란 감염병 우려로 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 질병관리본부가 요청한 진단시약을 식약처장이 절차를 거쳐 승인해 한시적으로 사용할 수 있게 허가하는 제도다.
질본은 6시간 신속검사 확대를 위해 식약처, 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회와 검사에 필요한 진단시약 문제를 협의해 왔으며, 특히 진단검사의학회는 긴급대응팀을 구축하고 신종코로나바이러스 감염 발생 초기부터 질본과 긴밀한 협력 속에 WHO 등에서 검사에 필요한 정보들이 공개된 1월 중순부터 새로운 진단검사법을 질본 및 국내 기업들과 공동 개발해 왔다.
이번에 개발돼 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 제품은 국내 기업 코젠바이오텍이 개발한 진단시약(PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit)으로 질본과 진단검사의학회, 임상검사정도관리협회의 문서검토와 실제 성능시험 평가를 통과했다.
특히 이번에 승인을 받은 진단시약 이외의 다른 제품 역시 미비점 개선 후 추가 평가·심의가 가능하다. 신종코로나바이러스 검사를 위해서는 진단검사의학재단 분자진단분야 우수검사실 인증기관으로 진단검사의학회가 실시하는 코로나바이러스 검사법 교육 이수 기관이면서 임상검사정도관리협회 실시 신종코로나바이러스 외부 정도관리 통과기관이어야 만 한다.
충남대병원 진단검사의학과는 신종코로나바이러스 신속검사를 위한 실시간유전자 증폭검사 장비를 긴급 도입했으며 분자진단분야 우수검사실 인증기관으로 진단검사의학회 코로나바이러스 검사법 교육을 이수 완료했다.
이에 따라 2월 5일 시작된 임상검사정도관리협회 신종코로나바이러스 신빙도조사 사업에 참여해 평가 결과에 따라 2월 7일부터 신종코로나바이러스 신속검사를 시행할 예정이다.
