사노피-아벤티스의 항암제 탁소텔(성분명 도세탁셀)이 FDA로부터 진행성 위암 환자(위식도 접합부 암 환자 포함)에 대해 시스플라틴(cisplatin)과 5-플루오로루라실(fluorouracil)의 병용치료를 승인받았다.

이는 FDA가 생존 이점이 증명된 진행성 위암치료에 대해서 10년 이상 만에 내린 첫 승인이며 현재 유럽의약품국(EMEA) 산하 의약품위원회(CHMPHU)에서 추가 신약신청을 검토 중에 있다.

이번 FDA 승인은 사전 치료경험이 없는 진행성 위암환자 445명을 대상으로 한 대규모의 국제 3상 임상연구인 "TAX 325"의 결과를 근거로 이루어졌는데 이 임상시험에서 탁소텔을 시스플라틴 및 5-플루오로루라실과 병용 투여받은 환자군은 현재 표준 치료인 시스플라틴과5-플루오로루라실만 치료받은 환자군과 비교해서 사망 위험율이 유의한 수준인 23% 감소했다.

이밖에도 탁소텔을 투여받은 환자군은 생존기간도 9.2개월에 달해 대조군의 8.6개월을 유의한 수준으로 상회한 것으로 파악됐으며 종양진행 소요시간(TTP: Time to progression)도 5.6개월로 나타나 대조군의 3.7개월과 2개월 가까운 차이를 보였다.

TAX 325 임상연구 책임 연구자이자 텍사스주 휴스턴 소재 텍사스 대학 앤더슨 암센터 GI종양학과 교수인 재퍼 A. 애자니(Jaffer A. Ajani) 박사는 “위암환자들은 오랜 기간 동안 자신들의 질환에 대해 제한된 치료 옵션을 가지고 있었다. 이번 승인으로 탁소텔을 포함한 새로운 표준치료가 진행성 위암환자들에게 투여 가능하게 됐다”라고 밝히며 탁소텔에 대한 기대감을 나타냈다.

이번에 새로운 적응증이 추가되면서 탁소텔은 현재 4개의 암종에 대해 미국에서 6개의 적응증, 그리고 유럽에서 8개의 적응증을 승인받은 상태이다.