글락소 스미스클라인(GSK)은 유럽 약품평가당국(EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)에 자사의 자궁경부암 예방백신의 시판 허가 신청서를 제출했다.

GSK의 자궁경부암 예방백신은 암을 유발하는 빈도가 가장 높은 2가지 HPV(human papillomavirus: 인간유두종바이러스) 유형들인 HPV 16형 및 18형에 의한 감염을 예방하도록 개발됐다. 이들 2가지 HPV 유형은 전세계 자궁경부암 발병 원인의 70% 이상을 차지한다.

임상시험에서 이 백신은 HPV 16형 및 18형에 의한 지속성 감염을 100% 예방하고 관련된 전암성 병변을 예방한다는 것을 최초로 입증한 바 있다. 아울러 HPV 16형과 18형 외의 암을 유발하는 다른 HPV 균주들에 대해서도 광범위한 예방효과를 제공한다는 예비 임상증거가 나타났다.

백신을 접종받은 여성들에서 강력하고 지속적인 항체반응을 나타내기 위해 GSK의 자궁경부암 예방백신에는 자사의 독자적이고 혁신적인 항원보강제(adjuvant)인 AS04가 사용됐다.

영국 암연구센터(Cancer Research UK)의 Anne Szarewski 박사는 “HPV 예방접종은 자궁경부암으로 인한 질병부담을 유의적으로 낮출 뿐만 아니라 자궁 세포질검사(Pap smears)와 검사에서 나타난 이상병변을 걱정하는 여성들의 우려를 덜어줄 것”이라면서 “자궁경부암 예방백신은 여성보건에 획기적인 전기를 마련해 줄 것이며 전 세계 여성들에게 혁신적이고 중요한 발전”이라고 말했다.

한편 유럽 GSK 제약사업부의 Andrew Witty 사장은 “이 백신의 허가신청 제출은 전 세계 여성들에게 매우 의미 있는 일이다. 우리는 여성들에게 일생 동안 자궁경부암을 예방할 수 있는 최적의 방안을 제공하고자 이 백신을 개발했으며 실제 이 백신을 시장에 공급하기 위해 이번에 허가신청을 하게 돼 기쁘다”고 말했다. 또한 “이는 GSK가 여성들에게 치명적인 질환을 예방하는데 중요한 신약을 개발하기 위해 노력하고 있음을 반영한다”고 덧붙였다.

GSK는 이번 유럽허가에 뒤이어 3월부터 호주, 아시아 일부 국가, 남미 지역에서 이 백신의 허가신청을 시작할 예정이다. 아울러 미국 FDA에도 올해 말까지 허가를 신청할 계획이다.