국내 GMP업소 100곳 중 8곳이 우수업소로 평가된 반면 11곳은 집중관리대상업소로 분류됐다.

식품의약품안전청은 2005년 GMP업소 관리수준을 평가한 결과 평가대상 205개소(560품목) 가운데 최상등급인 우수업소가 16개소(38개 제형), 최하등급인 집중관리대상업소가 23개소(30개 제형)로 나타났다고 27일 밝혔다.

또 이번 평가과정에서 업소 스스로 관리가 어려운 품목은 제조품목허가를 자진 취하했고, 위반사항에 대해서는 행정처분 및 시설개수명령 등 조치를 취했다고 덧붙였다.

평가 결과 우수업소는 의약품 제조·품질관리에 최적의 관리시스템을 구축하고 있었으며, 선진 GMP기준을 자체 설정해 이행하고 있는 반면 집중관리대상업소는 대부분 규모가 영세해 시설과 품질관리 인원 및 전문성이 부족한 것으로 나타났다고 식의약청은 설명했다.

GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화해 차등관리하기 위한 것으로 작업소와 공조 등 제조·시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재·완제품 보관관리 등 GMP 시설 및 운영현황 평가와 품질관리 불철저 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영했다고 식의약청 관계자는 말했다.

식의약청은 이번 평가를 통해 약사감시분야의 효율적 운영체계 구축과 국내 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 됐으며 업소의 시설투자(2천33억원) 및 인력확충(616명) 등을 이끌어 내는 등 제약산업 수준의 상향 평준화 및 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거뒀다고 강조했다.

식의약청은 지난해 평가결과를 토대로 올해 우수·양호업소는 자율관리를 확대하고, 개선필요 또는 집중관리대상업소에 대해서는 개선의지 고조 및 혁신의식 동기 부여를 위해 약사감시역량을 집중하는 등 GMP업소 관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

특히 집중관리대상업소는 약사감시를 1년 1회에서 2회로 강화해 개선이 되지 않는 경우 GMP 시설 및 운영에 대한 개수명령·제조업무정지 등의 강력한 조치를 취할 예정이라고 강조했다.

식의약청은 앞으로 GMP업소 차등관리제가 국내 제약업소의 의약품 제조 시설 및 운영체계 등 GMP 관리수준을 향상시켜 우수한 의약품 공급 기반 조성에 크게 기여할 것으로 기대하는 한편 이 제도를 더욱 발전·정착시켜 나갈 계획이라고 밝혔다.