식품의약품안전청은 항생물질의약품 총 795품목 중 허가사항이 없는 "구아야콜설폰산테트라시이클린" 등 285품목을 삭제하고 510품목을 존치, 더욱 효율적이고 실질적인 항생물질의약품 기준규격이 되도록 전면 개정고시했다고 최근 밝혔다.

이번 항생물질의약품기준 개정은 1999년 전면 개정 이후 현재까지의 항생물질의약품에 대한 기준을 전반적으로 개선하는 작업으로 변경 범위가 광범위해 입안예고와 더불어 제약업계 실무자들이 개정사항을 명확히 인지할 수 있도록 공청회를 개최하고 관련 협회 등을 통해 널리 홍보, 의견을 수렴한 후에 이뤄졌다.

또 2002년부터 항생물질의약품기준 개정과 관련한 연구 사업을 수행, 그 연구 결과를 기본으로 삼아 지난 2005년 9월 1일자 원료의약품신고제도(DMF) 실시에 따른 외국 공정서와의 국제조화와 대한약전 8개정 발간에 따른 체계의 통일성도 감안해 마련됐다고 식의약청은 설명했다.

주요 개정 내용은 △허가 사항이 없는 "구아야콜설폰산테트라시이클린" 등 285품목을 삭제 △통칙, 제제총칙, 일반시험법과 각 개별성분의 명칭, 분자식, 분자량, 성상, 기준·시험방법의 기술을 대한약전과 통일·조정 △원료 항생물질의약품에 대한 분자구조를 신설 △각 항생물질의약품의 무균시험법을 대한약전 무균시험법으로, 생균수시험법을 미생물한도시험법으로 개정 △각 항생물질의약품에 기기분석법을 이용한 정량법을 일부 추가 △각 항생물질의약품의 유효기간과 저장법을 삭제하는 등의 변화를 꾀했다.

한편 식의약청은 항생물질의약품기준 2005 책자도 조속히 발간할 예정이라고 밝혔다.