노바티스와 아이데닉스가 공동개발중인 만성B형 간염치료제 텔비부딘(telbivudine)이 치료 1년 후 만성B형 간염환자 치료에서 현재 표준치료제로 사용되고 있는 라미부딘(lamivudine)에 비해 모든 바이러스 평가지표에서 우수한 반응을 보였다는 제3상 연구인 GLOBE 연구결과가 나왔다.

이러한 연구결과는 최근 샌프란시스코에서 개최된 제56회 미국간학회 연차 학술대회에서 발표됐다.

이번에 발표된 연구결과에 따르면 선택성의 1일1회 경구복용용 뉴클레오시드(nucleoside) 유사체, 텔비부딘으로 치료받은 환자들은 라미부딘으로 치료받은 환자에 비해 B형간염 바이러스(HBV) DNA가 유의하게 감소해 보다 많은 환자들에서 바이러스 미검출 상태에 도달했다.

또한 혈중 바이러스를 현저하게 감소시키는 것으로(바이러스 억제) 간염이 진행되는 위험성을 줄일 수 있었으며 이는 만성B형 간염치료의 1차적인 목적이다.

20개 나라의 1천367명의 환자를 대상으로 텔비부딘을 라미부딘과 직접 비교한 GLOBE 임상연구는 B형간염 e항원(HbeAg)-양성반응 및 B형간염 e항원-음성반응을 보인 만성B형 간염환자를 대상으로 실시된 최대 규모의 신약 등록용 연구이다.

B형 간염 e항원-양성환자는 "B형 간염 e항원"에 양성의 결과를 낸 반면, B형 간염 e항원-음성환자는 양성결과를 보이지 않았다. B형 간염 e항원-음성 질환은 일반적으로 바이러스의 돌연변이 결과로 발생하며 이 환자들은 더 진전된 간 손상을 보이는 경향이 있다. 또한 이번 연구는 만성B형 간염환자가 많이 발생하고 있는 중국의 만성B형 간염환자들도 참여한 최초의 국제 만성B형 간염치료제 신약 등록용 임상시험이다.

GLOBE 연구의 수석연구자이자 홍콩대학 의대 소화기 및 간장학부 학과장인 칭룽라이(Ching-Lung Lai) 박사는 “최근 만성B형 간염의 치료가 크게 개선되고 있지만 더 안전하고 효과적인 새로운 치료제개발의 필요성은 여전하다”며 “텔비부딘의 강력한 바이러스 억제 효능이 만성B형 간염으로 인한 심각한 간질환 합병증을 줄일 수 있는 가능성을 보여 주는 것이며 현재까지의 임상연구에서 확인된 텔비부딘의 뛰어난 안전성과 복용의 편의성을 볼 때, 장기치료를 요하는 환자들을 포함해 만성B형 간염환자들에게 유망한 치료제가 될 것”이라고 말했다.

전 세계적으로 3억5천명 이상의 만성(평생 감염) 감염자가 있는 만성B형 간염은 세계적으로 10번째로 흔한 사망 원인이다. 또한 만성B형 간염은 세계의 원발성 간암의 80%를 차지하며 흡연 다음으로 흔한 암 발생 원인이다. 약 120만 명이 만성B형 간염과 관련된 만성 간질환으로 매년 사망하는 것으로 추정된다. 만성B형 간염치료에서 현재 충족되지 않은 의학적 필요로는 반응율 개선, 장기적인 효과개선, 약물 저항성 감소, 안전성과 내약성 개선 및 보다 환자 친화적인 용법 등을 들 수 있다.

스위스 노바티스제약(Norvatis Pharma AG)의 개발부 글로벌 총책임자인 제임스 샤논 박사(Dr. James Shannon)는 “2006년 1/4분기말까지 주요 국가에 제출 예정인 주요 신약허가 신청자료에 포함될 GLOBE 1년 임상연구 결과가 긍정적이어서 기쁘다”며 “텔비부딘의 장기적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 GLOBE 2년 연구를 기대하고 있다”라고 말했다.