국내 한 임상시험대행기관이 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 사고 및 부작용으로 인한 피해를 보상할 수 있는 보험에 가입함으로써 향후 국내 임상시험이 더욱 활성화될 것으로 기대를 모으고 있다.

진단 시약 개발 및 임상시험, 신약개발 지원 서비스업체 바이오코아(대표 이경률)는 최근 삼성화재와 "임상시험 보상보험"을 체결했다.

"임상시험 보상보험"은 피보험자가 임상시험 과정에서 임상시험 대상자에게 발생되는 사고로 인한 피해를 보상하는 보험이다. 임상시험 대상자는 실시 대상 환자 또는 건강한 지원자이며 피보험자는 임상기관 또는 임상 의뢰기관으로 나눌 수 있다.

임상시험기관 입장에서는 예기치 못한 사고로 인한 위험을 최소화함으로써 임상시험의 안전성을 도모하고, 임상시험 대상자의 입장에서는 불의의 사고에 대해 손해 배상을 확보할 수 있으며, 임상의뢰기관인 제약회사는 손해 배상에 대한 부담을 줄일 수 있는 방안이라 볼 수 있다.

약사법 제26조 제6항 및 동법 시행규칙 제23조 제1항에 의한 생물학적동등성 시험기준(식의약청 고시 제2001-57호) 제15조에서도 임상시험 보험가입을 규정하고 있기도 하다.

바이오코아 이경률 대표는 "최근 국내 임상시험 환경이 의뢰 건수가 늘어나고 활성화되면서 임상시험에 대한 체계적인 시스템과 안전성이 요구되고 있다"며 "본사는 누구보다 신뢰할 수 있는 CRO(임상시험대행기관)로 국민 건강을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

한편 국내 생동성시험 시장점유율 1위를 차지하고 있는 바이오코아는 (재)서울의과학연구소에서 독립된 기업으로 식의약청으로부터 생체시료 중 약물 분석분야에서 GLP(Good Laboratory Practice; 우수실험실운영기준) 인증을 받았으며, 생명공학 관련 진단키트에 대한 "ISO13485:2003", "ISO9001:2000" 인증을 획득한 바 있다.