식품의약품안전청은 오는 18일(金)과 19일(土) 이틀간 경기도 용인시 한화리조트 개나리홀에서 생동성시험기관 책임연구자들을 중심으로 "생동성시험의 신뢰성 확보를 위한 전문가 워크숍"을 개최한다고 14일 밝혔다.

이번 워크숍에서는 국내 생물학적동등성시험의 현황을 파악하고 생물학적동등성시험의 신뢰성 확보를 위한 초청 강연과 토론이 있을 예정이다.

초청 강연은 생물학적동등성시험 수행을 위한 표준작업지침서(SOP) 작성, 생동성 평가를 위한 임상시험 수행의 실례, CRO기관에서의 생동성시험 현황 및 개선방안, 생물학적동등성시험 시료의 분석, 생물학적동등성 결과 해석 등에 대한 내용을 다룬다.

분임토의에서는 피험자 관리, 생동성시험 표준작업지침서, 생체시료분석, 통계처리를 주제로 진행할 예정이며 이를 통해 신뢰성확보 방안 마련에 도움이 될 것으로 기대되고 있다고 밝혔다.

식의약청은 이번 워크숍에서 논의되는 내용을 참고해 관련 지침을 마련하는 한편 국제적 기준과도 조화를 도모함으로써 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 확보하고 생동성시험 결과의 신뢰성 확보 및 국내 생동성시험 기관의 점진적인 국제화를 추구하고자 한다고 설명했다.