박재홍 양산부산대병원 소아청소년과 교수팀(이연주 교수, 남경아 연구간호사)이 진행하고 있는 길리어드사의 테노포비어 디소프록실 푸마레이트 약제에 대한 임상시험이 지난해 9월 미국 FDA로부터 일주일간의 실사를 거쳐 2019년 2월 통과했다.

지난해 양산부산대병원에서 이뤄진 실사는 B형 간염 치료제인 테노포비어 디소프록실 푸마레이트 약제에 대한 시판 허가를 받기 위해 소아 3상 임상이 병원에서 얼마나 적절하고 안전하게 잘 이루어져 있는지 검증하기 위한 것으로, 전 세계 3곳의 기관을 선정해 이뤄졌다.

박 교수팀은 “현재까지 소아에게 사용될 수 있는 B형 간염 약제는 소수에 불과하다”며 “우리 병원에서 3상 임상이 성공적으로 이뤄지고 FDA 실사에서 문제없이 통과함으로써 이러한 약제가 필요한 소아 환자들에게 도움을 줄 수 있다는 것이 뿌듯하다”고 밝혔다.

아울러 “이번 FDA 실사 통과는 양산부산대병원이 임상시험에 있어서도 세계적인 수준에 도달했다는 점을 보여준다”고 소감을 밝혔다.