㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 지난 4월5일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받으며 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험을 시작할 예정이다.

젬백스는 전국 20여 개 병원에서 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나설 계획이다.

지난 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서는 대조군보다 국제전립선증상점수(IPSS, International Prostate Symptom Score)를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝혀 국내외 학계에서 주목받은 바 있다.

아울러 투약군에서 국제발기부전인덱스(IIEF, International Index of Erectile Function)에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러 가지 부작용 중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다는 평가를 받았다.

이러한 결과는 2018년 3월 전립선 질환 분야에서 국내 최고 권위를 가진 대한전립선학회에서 발표되어 최우수학술상을 수상한 데 이어, 4월 국제학술지인 BJUI(British Journal of Urology International)에 게재됐다. 이어 5월에는 네이처 자매지인 ‘Nature Reviews Urology’에도 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 성공 가능성이 언급된 바 있다.

젬백스 관계자는 “이번에 진행하는 3상 임상시험을 통해 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행하여 성공적인 결과가 도출된다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속하게 진행할 계획이다”고 말했다.