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대구첨복재단, 기술문서 심사 서비스 개시
의료기기센터, 식약처 의료기기 기술문서 심사기관 지정
2019년 01월 09일 (수) 08:46:06 박해성 기자 phs@kha.or.kr
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원)가 의료기기 기술문서 심사 서비스를 시작한다.

대구첨복재단 의료기기센터는 지난 1월8일 대구·경북 최초로 식품의약품안전처 의료기기 기술문서 심사기관에 지정(제8호)되며 의료기기 인·허가와 관련한 전 분야의 서비스를 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.

식약처는 인체에 미치는 위해도 정도에 따라 의료기기를 4등급으로 나누고 등급별로 다른 인허가 제도를 시행하고 있다. 특히 2등급 의료기기 중 안전성이 검증된 제품에 대해서는 조속한 시장 진입을 지원하고자 허가 시 필요한 기술문서를 외부 민간기관을 통해 심사하고 있다.

하지만 대부분의 의료기기 기술문서 심사기관이 수도권에 집중돼 있어 관련 업무를 위해 대구·경북지역에 위치한 기업들은 많은 비용과 시간을 지불해야 하는 실정이었다. 이번에 대구첨복재단 의료기기센터가 식약처 심사기관으로 지정됨에 따라 기술문서 심사를 위해 서울을 찾아야 했던 지역 의료기기 기업들의 비용과 시간을 크게 절감할 수 있게 됐다.

의료기기센터는 그동안 지역 의료기기 기업의 제품화 지원을 위해 한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관 인정 획득과 식약처 의료기기 시험·검사기관 지정(제15호) 등 많은 노력해 왔으며, 이를 바탕으로 기술문서 심사기관 지정까지 획득해 지역 최초로 의료기기 인·허가와 관련된 전 분야에 대한 서비스 제공할 수 있게 됐다.

이번 지정을 통해 디지털진단용엑스선촬영장치 등이 포함된 방사선진료장치 분야, 개인용 저주파자극기 등을 포함한 이학진료용기기 분야, 의약품주입펌프 등이 포함된 의약품주입기 분야 등 3가지 분야의 의료기기 기술문서 심사 서비스를 제공하며, 지속적으로 품목군을 추가해 폭 넓은 서비스를 확대해 나갈 게획이다.

대구첨복재단 의료기기센터 김종원 센터장은 “지난 2016년 식약처 의료기기 시험검사기관 지정에서부터 올해 기술문서 심사기관 지정까지 지역 기업들이 제품을 개발하면서 느끼는 애로사항을 해결하기 위해 노력해왔다”며 “앞으로도 기업과 함께 성장하기 위해 기업의 목소리에 귀 기울이며 상생을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
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