식품의약품안전처(처장 류영진)는 10월12일 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 민간 자격증이 국가공인 자격증으로 승격된다고 밝혔다.

식약처는 이번 국가공인 자격 인정으로 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성이 확보돼 우수한 인재를 양성하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

자격증 시험 응시자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업한 자로서 의료기기 RA분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문교육을 이수한 자 등이다.

검정 과목은 △시판 전 인허가 △사후관리 △품질관리(GMP) △임상 △해외인허가제도 등 5개로, 필기시험으로 치러진다. 첫 시험은 2019년 실시할 예정이며, 시험 일시, 장소, 교재 등 구체적인 세부계획을 수립 중이다.

한편 기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자는 ‘자격기본법’에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등의 별도 검정방법을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 한다는 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 국가공인 자격증을 통해 의료기기 분야 전문가를 양성하는데 기여할 것”이라며 “업계·학계·관계기관과 협의해 국가공인 자격증 취득자의 채용 및 승진 시 가산점 부여 등 우대방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.