식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 품목 허가‧신고를 갱신하기 위해 제출해야 하는 외국사용현황에 대한 검토 기준 신설 등의 내용을 담은 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 개정‧배포했다.

허가·신고 갱신제도는 이미 허가된 의약품별로 부여된 유효기간(5년)마다 정기적으로 갱신여부를 검토해 의약품 안전관리를 도모하는 제도로, 이번 질의‧응답집은 제도 시행 이후 개정된 사항과 업체들이 주로하는 질의사항을 담아 해당 제도에 대한 민원인들의 이해도를 한층 높이기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 △허가‧신고 갱신 통보 후 유효기간 부여 △안전성정보, 외국 사용현황 등 규정 개정사항 반영 △지방청 업무위임 반영 등이다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 민원인들이 의약품 허가‧신고 갱신 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 행정업무 일관성을 강화하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.