식약처는 올해까지 신속허가 지원 위한 가이드라인 개발
3월27일 자유한국당 윤종필 의원(국회 보건복지위원회)은 ‘스마트 메디(Smart-Medi) 연구모임: AI(인공지능)·로봇이 결합된 첨단의료기기 산업의 현 주소는?’ 주제로 정책간담회가 개최하고 향후 입법과제 및 정책 발굴을 비롯한 효율적인 지원 방안을 모색하는 시간을 가졌다.
이날 보건산업육성을 책임지는 주무부처인 보건복지부는 첨단의료기기에 대한 정의 및 품목분류 등의 제도적 뒷받침의 필요성과 함께 의료기기에 대한 가치를 인정할 수 있는 수가 기제 등의 마련이 필요하다며 의료기기 산업 전반 육성 정책을 뒷받침하고 추진 동력으로서의 ‘의료기기산업육성법’ 제정 필요성을 강조했다.
법안에 담긴 혁신형의료기기 기업 지원 제도 등은 첨단의료기기 산업 발전과도 긴밀한 연관 관계가 있기 때문이다.
박민정 보건복지부 의료기기 화장품 TF 팀장은 “첨단 기술 자체가 목적이 아닌 국민의 건강과 생명을 지킬 수 있는 기술을 반영한 의료기기가 되어야 하고 그 방향성에 대한 사회적 공감대 형성이 중요하다”며 “첨단의료기기의 가치가 적정하게 보상받고 인정받을 수 있도록 인허가, 수가, 신의료기술평가 등의 제도적 뒷받침이 필요하다”고 말했다.
박 팀장은 “첨단의료기기를 바라보는 시각은 각 부처별로 다를 수 있다”며 “과학기술정보통신부는 혁신 기술을, 산업통상장원부는 신시장 진출을, 식약처는 별도의 인허가 제도 마련 등이 있을 수 있겠지만 복지부는 첨단의료기기를 통해 궁긍적으로는 국민 건강 보장과 의료현장에서 의료진과 환자를 지원할 수 있는 스마트한 병원을 만드는 것”이라고 설명했다.
이러한 배경에는 2014년 기준 간호사 1인당 담당 병상수 OECD 평균 대비 4배, 2030년까지 간호인력 16~18만명 부족 전망 등 간호업무 과중에 따른 질환 진단·치료 효율 저하, 의료사고 발생 등 의료서비스 질적 저하 문제 등 국민의 생명과 건강에 직결돼 막대한 사회적 비용을 유발하고 있기 때문이다.
따라서 국민보건의료시스템의 효율적 향상을 위한 방향으로 스마트 융합의료시스템의 병원 구축, 바이오 센서 기술, IOT 기반 정보 전달 기술과 생체 신호를 처리할 수 있는 기반의 기술의 첨단 의료기기가 필요하다는 것이 박 팀장의 생각이다.
박 팀장은 “이를 위해 복지부는 현재 과기부, 산업부와 함께 인공지능·바이오·로봇 연구 개발을 진행하고 있고 이들 부처와 함께 범부처 R&D를 준비하고 있다”면서 “또한 부처간 논의가 진행될 수 있도록 복지부는 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어특별위원회 구성·운영 중에 있다”고 덧붙였다.
한편 식품의약품안전처는 인공지능 및 로봇기반 의료기기의 허가 및 신속제품화 지원을 위한 방안으로 지난해 12월 발의돼 국회에 계류중인 ‘첨단의료기기 허가 및 기술지원 특별법’ 제정 필요성과 함께 신속허가 지원을 위한 가이드라인을 개발하겠다는 입장이다.
첨단의료기기 특별법은 △첨단의료기기 우선 허가를 위한 패키지 지원 △ 단계별 허가 심사 △첨단의료기기에 대한 시판 후 임상정보 수집 강화 △네거티브 방식의 변경허가제도 도입 △소프트웨어 제조공정에 맞는 GMP 기준 등 마련 △임상시험 등 기술지원 △전문인력 양성 국제협력 추진 등이 주요 골자다.
또 신속허가 지원을 위한 가이드라인은 올해 6월부터 11월까지 △디지털헬스 의료기기의 혁신적 허가·심사 제도개선 방안 △재활로봇 사용적합성 허가심사 가이드라인(안) △의료기기 실사용증거(Real World Evidence) 적용에 대한 가이드라인 △가상·증강현실(VR·AR) 기술 적용 의료기기 허가심사 가이드라인 △IoT기술이 적용된 의료기기 사이버 보완 적용방법 및 사례집 등을 마련한다는 계획이다.
강영규 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 연구관은 “식약처는 규제의 효율화, 명확화, 균형 확보를 위한 노력을 할 것”이라며 “앞으로 디지털 헬스케어 등 혁신적 의료기기를 안전하게 관리하기 위한 전문인력 및 조직을 구축하고 외부 전문가의 적극적 도입 및 활용, 허가심사자 역량 강화를 위한 지속적인 전문 교육을 실시할 것”이라고 대응 방향을 전했다.
