의료기기 다국가임상시험에 대한 계획이 국내에서 처음으로 승인됐다.

심장관상동맥의 막힘이나 좁아짐을 치료하기 위해 개발된 약물방출스텐트에 대해 9개국 30개 병원에서 진행되는 이번 다국가임상시험은 일본 테루모(주)가 개발, 이미 벨기에 등 유럽 7개국 및 호주에서 임상승인을 받았으며 아시아국가에서는 유일하게 한국이 참여하게 됐다.

이번 임상시험 국내 책임자인 울산의대 서울아산병원 박승정 교수는 심장혈관중재시술 분야에서 국내·외가 인정하는 전문가로이며 국내 관상동맥 장애환자를 대상으로 시술, 향후 5년여에 걸쳐 관찰하게 된다.

식품의약품안전청은 그동안 의료기기임상시험계획승인지침 및 의료기기임상시험실시기준을 제정하는 등 국내 의료기기임상시험수준의 국제조화 및 의료기기임상시험 산업화를 위해 노력해 왔다.

이번 다국가임상시험의 승인과 더불어 기존에 활동 중인 "의료기기임상시험 전문가 협의체"를 통해 제도적 인프라 구축에 박차를 가하고 있는 가운데 국내에서의 임상시험이 더욱 활성화될 전망이다.

특히 인종적 차이가 고려되는 의료기기 임상시험에 있어 향후 아시아권 거점으로서 우리나라의 역할이 더욱 커질 것으로 기대된다고 식의약청은 덧붙였다.