이번 해설서는 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정’ 개정사항을 반영해 생물의약품 제약사 등이 제품 개발 시 임상시험 정보 등에 대한 허가 신청 서류 작성에 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 △약리작용 정보 △약동학적 정보 △임상시험 정보 △비임상 정보 △비교동등성 입증 정보에 대한 작성사례 등이다.안전평가원은 이번 해설서를 통해 생물의약품 개발사‧제약사 등이 허가자료를 작성하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 생물의약품을 개발하는 데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.
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