약사법의 예방·치료 의약품에 관한 특례규정을 의료기기법에도 도입하는 법안이 추진된다.

자유한국당 김승희 의원은 3월29일 국가적 비상상황 등 재난상황에 의료기기를 신속 도입해 사용이 가능하도록 하는 조항을 신설한 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다.

중동호흡기증후군(MERS), 지카바이러스 등 감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등의 상황 발생시 진단시약과 같은 의료기기를 통해 환자의 상태를 신속히 진단하는 것이 무엇보다 중요하다.

그러나 현행법은 허가 받은 의료기기 제조·수입업체만 의료기기를 제조·수입할 수 있어 감염병의 대유행 또는 방사선비상상황 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요할 때 제대로 대처가 이루어지지 않는 문제를 갖고 있었다.

이에 국가 재난상황이나 비상상황에 대처하기 위해 약사법과 같이 식품의약품안전처장이 관계부처의 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 않은 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 의료기기의 경우에도 도입 필요성이 요구돼 왔다.

이번 개정안은 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조·수입을 할 수 있게 했다.

김승희 의원은 “의료기기의 판매·임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 하고 있어 국가적 비상상황에 효과적으로 대처할 수 있도록 하려는 것”이라고 개정안 취지를 밝혔다.