국민의당 최도자 의원실과 국회입법조사처는 12월12일 공동으로 ‘국제정세변화에 따른 바이오·제약분야 정책 및 입법 대응과제 토론회’를 국회에서 열고 미국 트럼프 행정부 출범에 따른 바이오·제약산업 발전을 위한 대응 방안을 논의했다.
이날 토론 발제를 통해 이상원 성균관대학교 제약산업학과 교수는 △오바마 케어 폐지 △의약품 가격 자유경쟁 △해외 의약품 수입 제한 완화 △한·미FTA 등 자유무역협정 재협상이나 폐기 등과 같은 트럼프의 정책들을 설명하고 국내 바이오·제약산업을 전망했다.
이 교수는 오바마 케어 폐지나 의약품 가격 자유경쟁과 같은 정책은 미국내 의료시장의 성장을 저하시키는 요인은 될 수 있으나 국내 기업에 미치는 영향은 적을 것이라는 분석과 함께 바이오시밀러 및 제네릭 시장에는 긍정적인 영향이 있을 것이라고 밝혔다.
이 교수는 “트럼프가 저가 의약품 수입을 지지하고 있어 고가 바이오의약품을 대체하는 바이오시밀러의 성장이 예상된다”며 “세계 선도권의 경쟁력을 가지고 있는 국내 바이오시밀러분야 발전에 기회가 될 수도 있다”고 말했다.
하지만 해외 의약품 수입 제한 완화나 한미 FTA 등 자유무역협정 재협상 또는 폐기와 같은 정책이 시행될 경우, 약가 결정 과정에 대한 미국 제약업계의 문제제기 및 압박이 예상돼 불확실성도 함께 가지고 있다고 강조했다.
트럼프 당선자의 보건의료 정책 방향이 구체적인 형태로 제시된 적이 없고 입장도 조금씩 변화됐기 때문에 보건의료 정책이 앞으로 어떤 내용으로 추진될지 불확실성이 크다는 것이다.
이어 이 교수는 “미국의 정책은 전세계 제약산업에 전반적으로 미치는 영향이 크고 다양한 방식으로 제약산업에 영향을 줄 수 있다”며 “미국 정책의 변화를 예의 주시하고 대비하기 위한 노력이 필요하다”고 강조했다.
이에 “빠른 시일내에 국내 제약기업이 세계 50대 제약기업으로 진입이 요구된다”며 “세계 50대 기업으로서 성공사례의 창출이 대규모 자본의 유입 및 글로벌 협력의 확대로 이어져 산업 성장의 선순환 구조를 촉진해 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있다”고 주장했다.
이러한 의견에 이범진 아주대학교 약학대학 교수는 국내 제약바이오 산업이 글로벌 진출에 소요되는 비용과 기간을 획기적으로 절감하기 위한 새로운 패러다임으로 한국과 미국의 공조를 제안했다.
이 교수는 “미국은 제약바이오 세계시장의 약 50%를 차지하고 있고 다양한 신약 개발 및 제약 인프라가 경험, 인재양성 교육 프로그램 및 신약 허가 규제와 법제의 조화를 리드하고 있다”며 “한국과 미국의 공조를 통해 신약 R&D 병목현상 해결, 교육 모델수립, 점진적 글로벌 규제 조화 등 국내 제약바이오 산업의 중요한 돌파구가 될 수 있다”고 말했다.
또한 “세계 수준의 고품질 의약품의 생산과 관리, 글로벌 진출 신약이나 바이오의약품 등의 약가산정 우대 방안이 보완된다면 제약바이오산업의 발전을 통한 지속가능한 국가 성장 모델은 희망적”이라고 덧붙였다.
황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장 역시 약가우대가 필요성을 강조했다. 최근 제약기업의 R&D 투자를 유도하고 연구개발을 촉진하기 위한 ‘약가제도 개선방안’이 마련된 만큼 혁신가치의 제고를 위한 약가사후관리의 통합 조정 등 약가 제도의 지속적인 개선 노력도 필요하다는 것이다.
여기에 개방형 기술혁신(Open Innovation)을 기반으로 한국의 제약사와 미국의 글로벌 제약사간 기술거래 및 협력 등도 대응방안으로 꼽았다.
트럼프 행정부의 한미FTA 폐기 및 재협상에 대해서는 생각보다 우려스러운 상황은 아니라는 의견도 나왔다.
정윤택 제약산업전략연구원 대표이사는 “트럼프가 주장하는 한미FTA의 허가-특허연계는 오리지널 의약품 개발사의 이익을 대변하는 제도인 만큼 협상 재고 가능성은 낮아 보인다”고 말했다.
하지만 정 대표이사는 “미국은 자국내 다국적 제약기업의 이익을 대변하기 위해 혁신적인 의약품 등에 대해서 가격의 보상을 요구해 올 가능성이 높아 보인다”며 “최근 우리나라 정부에서 혁신적인 신약 보상에 대한 약가 보상 노력을 하고 있고 이를 제도화하고 있어 이에 대한 접점은 논의의 대상이 될 것이다”고 해석했다.
한편 김주경 국회입법조사처 입법조사관은 미국이 해외 의약품 수입 제한을 완화한다면 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 제약업체에게는 수출확대 등 긍정적인 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다.
김 조사관은 “종합적으로 볼 때 의료비 절감 정책의 강도가 제네릭 및 바이오시밀러 처방의 증감에 영향을 줄 것으로 전망된다”며 “신약개발 다국적 제약사들의 특허권 보호 수준을 어느 정도까지 유지하느냐가 관건”이라고 분석했다.
반면 한미FTA 재협상과 관련해서는 보건의료 및 제약산업 분야에 심층적인 분석이 요구된다고 신중한 입장을 덧붙였다.
