식의약처, 공중보건 위기대응 의약품과 함께 위기 시 신속한 치료제 공급 위해 마련
‘획기적 의약품’과 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 지정 및 개발‧허가지원 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안이 5월26일 입법예고됐다.획기적 의약품이란 중대한 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 기존 의약품보다 현저히 안전성‧유효성이 개선돼 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.
또 공중보건 위기대응 의약품은 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료 등을 위한 의약품으로 역시 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품이다.이번 제정안은 지카, 메르스 등 신종 감염병과 생화학 테러 위기 시 사용하는 의약품 개발을 촉진해 공중보건 위기 시 신속하게 치료제를 공급하기 위해 마련됐다.
또 임상시험 단계에서 생명을 위협하는 질환 등에 대해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 지원해 환자 치료기회를 확대하기 위한 것이다.미국, 유럽 등은 생명을 위협하는 질병에 사용하는 의약품 개발을 촉진하기 위해 ‘획기적의약품지정제도’, ‘우선의약품심사제도’ 등 다양한 제도를 운영하고 있다.
이번 제정안의 주요 내용은 획기적 의약품 및 공중보건위기대응의약품 △지정 및 개발지원 △심사 및 허가 △환자의 치료기회 보장 및 안전성 확보 등이다.식의약처는 이번 제정안을 통해 ‘획기적 의약품’과 ‘공중보건 위기대응 의약품’ 신속한 개발과 허가를 지원해 생명을 위협받는 질병에 대한 환자의 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병 발생 등 공중보건 위기 시 치료제를 안정적으로 공급할 수 있을 것이라고 밝혔다.
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