국민 86.5%, 한의학 고서에 기재된 한약의 안전성 검증 면제사실 몰라
대한의사협회(회장 추무진)는 한국갤럽에 의뢰해 지난 3월30~31일 이틀간 국민 1천10명을 대상으로 실시한 설문조사 결과 “모든 한약의 약효 및 안전성 검증을 위해 임상시험을 반드시 거쳐야 한다는 응답이 76.4%로 압도적이었다”며 이와 같은 국민의 여론을 반영해 한약의 임상시험 의무화 정책을 적극 수립해 즉각 시행해야 할 것이라고 밝혔다.
설문조사 결과 또 새로 개발된 의약품은 시판되기 전에 동물 및 사람을 대상으로 임상시험을 거쳐 의무적으로 약효와 안전성을 검증받도록 하는 것과는 달리 새로 개발된 한약은 한의학 고서, 즉 동의보감과 같은 옛 문헌에 기재되어 있으면 임상시험이 면제되어 조제 및 처방이 가능하다는 사실에 대해서도 “모르고 있었다”는 응답이 86.5%에 달했다.
이와 관련 '한의학 고서에 기재되어 있더라도 이를 이용해 한약이 새로 개발됐다면 약효와 안전성을 위한 임상시험을 거쳐야 한다'는 주장에 대해 동의하는 응답자가 81.1%를 차지한 가운데 의협은 “한의학 고서의 기재 여부를 떠나 신규 한약 개발 때 임상시험을 통한 과학적 근거를 마련해야 한다는 여론이 형성되어 있음을 알 수 있다”고 지적했다.
현행 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'에 따르면 동의보감과 같은 한약서에 수재된 처방으로 만들어지는 한약에 대해서는 임상시험을 거친 안전성 검증의 의무가 면제되고 있다.
안전성 검증을 면제하는 한약에는 처방량이나, 적응증, 복용법, 제조방법이 모호하거나 미기재된 품목인 경우에도 한약서 중 유사처방을 적용할 수 있는 품목과 한약서에 수재된 처방과 제형을 달리하는 품목도 포함이 된다.
의협은 아울러 '현재 조제 및 판매가 이루어지고 있는 기존의 한약도 약효와 안전성 검증을 위해 임상시험을 거쳐야 한다'는 주장에 대해서도 공감하는 응답자가 72.5%로 공감하지 않는 응답자(22.2%) 보다 3배 이상 높은 비율을 차지해 “기존 한약에 대해서도 임상시험 도입 필요성이 부각됐다”고 설명했다.
한편 모든 한약에 대한 임상시험이 필요하다는 주장에 공감하지 않는 238명의 응답자들도 암 치료용 처방 한약의 임상시험이 필요성에 대해서는 '공감한다'는 응답이 60.7%로, '공감하지 않는다'(24.6%)에 비해 월등히 높아 암 치료용 한약으로 한정하는 경우 임상시험의 필요성에 대해 공감하는 국민의 의견이 더욱 확대되는 것을 알 수 있다고 덧붙였다.
의협은 “국민 대상 설문조사 결과 신규 한약 개발 때 한의학 고서의 기재여부, 기존 한약 여부와 상관없이 모든 한약에 대해 약효와 안전성을 검증할 수 있는 임상시험을 거쳐야 한다는 것이 국민의 여론인 만큼 국민의 생명과 안전을 담보하기 위해 정부는 한약에 대한 임상시험 의무화 방안을 적극 도입해야 할 것”이라고 거듭 강조했다.
이번 조사는 전국의 만 19세 이상 성인남녀 1천10명을 대상으로 지역·성·연령대에 따른 비례할당으로 표본을 추출해 유·무선 결합 RDD 전화조사로 실시했으며 응답률은 15.1%, 표본오차는 ±3.1%포인트(95% 신뢰수준)이다.
