앞으로 의료기기 업체는 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다. 7월 본격 시행을 앞두고 2월22일부터 시범사업이 실시된다.

그동안 의료기기가 시장에서 판매되기 위해서는 식의약처의 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고, 이 절차에 총 1년이 걸렸으나 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.

이번 시범사업 실시는 2015년 11월6일 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 ‘신의료기술평가 간소화·신속화’의 후속조치로 의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도와 같이 △업체는 식약처에 한 번만 신청하고 △심의 과정에서 식의약처와 복지부가 검토내용을 내부 조율하며 △조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능하다는 점에서 기존 절차와 차이가 있다.

시범사업의 주요내용을 보면 우선 적용 대상은 시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로 △의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하고 △허가 시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기다.이 사업은 의료기기 제조·수입업체의 신청에 따라 적용되므로 업체가 국내 판매 계획은 없고, 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기기 허가를 원하는 경우에는 통합운영 시범사업 신청 없이 식의약처의 의료기기 허가만을 신청할 수 있다.

허가․평가절차는 업체가 식의약처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다.

식의약처는 복지부(보건의료연구원)로부터 의료기술에 대한 자료를 제공받고, 신의료기술평가위원회에 참석해 의료기기에 대해 설명하는 등 상호 의견 교환을 통해 검토내용을 조율하며, 하나로 도출된 최종결과를 식의약처가 업체에 회신한다.

기존에는 허가 후에 신의료기술평가가 순차적으로 실시됐고, 식의약처와 복지부에서 별도로 신청·검토·회신이 이뤄진 데 비해 검토절차의 대대적 개선이 이뤄지는 것이다.

허가·평가기간은 시장진입까지 총 80～140일이 걸려, 기존 절차에 따라 소요되는 기간(총 1년)에 비해 최대 9개월이 단축된다.

식의약처와 복지부는 이외에 추가 제도개선을 통해 신의료기술평가의 간소화, 현장과의 소통 강화를 추진할 계획이다.

상반기 중에는 안전성 우려가 낮은 검사분야(체외진단, 유전자검사)는 핵심 원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외해 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상을 2배 확대(30→60%)할 계획이다.

현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 신의료기술평가를 받아야 했으나, 향후에는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외되는 것이다.

이를 위해 심평원 등 관련 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성해 세부 방안을 검토하고 있다.

7월부터는 의료기기 업체가 의료기기 허가 시에만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술평가시에도 활용할 수 있도록 식의약처가 임상시험 계획을 승인할 때 복지부(보건의료연구원)가 참여해 신의료기술평가 관점에서 자문의견을 제공한다.

이와 더불어 의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용할 계획이다.

이를 통해 업체는 불필요한 유사 임상시험을 중복 실시할 필요가 없어져 건당 4～10억원의 비용 절감이 가능할 것으로 예상된다.

이와 함께 보건의료연구원에 ‘고객소통 제도개선팀’을 설치해 신의료기술평가 신청 전에는 사전상담을 적극 실시하는 한편 신청 후에는 평가 진행 상황 안내를 강화하고 현재 운영 중인 신청인의 소명 절차에 대한 홍보를 실시해 의료기기 업체 등이 절차를 몰라서 필요한 의견을 개진하지 못하는 사례를 방지해나갈 계획이다.

식의약처와 복지부 관계자는 “통합운영 시범사업을 신청한 경우에는 시장진입 기간 단축, 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다”며 “7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받기를 기대한다”고 밝혔다.

이에 앞서 보건복지부 의료자원정책과 임을기 과장과 식의약처 허가심사팀 유희상 팀장은 2월19일 오후 한국건강증진개발원 국제회의장에서 전문기자협의회를 대상으로 백브리핑을 실시했다.

이날 백브리핑에서 임을기 과장은 “그간 의료기기 허가와 신의료기술평가가 밀접한 경우 두 제도 간 다른 결과가 나오는 문제와 함께 중복 평가 논란이 있어왔다”며 “이런 경우를 통합운영 대상으로 삼아 복지부와 식의약처가 함께 검토함으로써 검토결과를 하나로 일치하고, 상호 중복이 없도록 검토 과정을 공유해 문제를 근본적으로 개선할 계획이며 연간 50∼60건이 통합운영 대상이 될 것”이라고 설명했다.

또 기존에는 허가와 신의료기술평가를 각각 식의약처와 복지부에 신청했으나 앞으로는 단일창구인 식의약처에 한 번만 신청하고 결과 통보 역시 식의약처가 복지부와 조율된 하나의 결과를 통보하게 된다고 덧붙였다.

유희상 팀장은 신의료기술평가를 받은 품목 중 임상논문이 없고 구체적인 적응증이 기재되지 않은 제품의 경우 같은 품목군 안에 있으면 함께 등재돼 무임승차한다는 업계의 지적과 관련해 “정부는 최소한도의 가이드라인만 정해준다”며 “허가시스템은 미 FDA 등 국제적으로도 비슷한 만큼 지적재산권에 대한 권리는 특허를 통해 보호받아야 할 것”이라고 답했다.

또 의료기기 업계가 신의료기술평가 절차와 관련해 담당자 공개 등 소통 개선을 요구하고 있는 것과 관련해 이 자리에 배석한 보건의료기술연구원 관계자는 “유착 우려가 있어 담당자 공개는 불가하다”며 “고객소통 제도개선팀을 설치하는 등 평가 진행상황 안내를 강화해 나갈 것”이라고 답했다.