글락소 스미스클라인(GSK)은 자사의 독감백신 플루아릭스(FLUARIXTM)가 미국 FDA로부터 허가승인을 받아 이번 2005/2006년 독감 유행시기에 맞춰 미국에 공급할 수 있게 됐다고 밝혔다.

플루아릭스는 현재 전 세계 79개국에 공급되고 있으며 국내에서는 2003년에 출시되었다. 이번에 미국 FDA의 승인을 받음으로써 현재까지 국내에 출시된 독감백신들 중 첫 미국 FDA의 승인을 받은 제품이 되었다.

플루아릭스는 한 사람이 접종 받을 수 있는 1회분이 미리 주사기에 채워져 있는 프리필드 시린지 형태로 공급된다.

흔히 독감이라고 불리는 인플루엔자는 전염성이 강하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 심각한 질환이다. 미국의 경우 매 유행시기마다 전체 인구의 5∼20%가 감염된다. 1990∼1999년 사이에 미국에서만 매년 약 3만6천명이 인플루엔자 감염으로 인한 합병증으로 사망했으며 그 중 90% 이상이 65세 이상의 노인이었다.

인플루엔자 유행(epidemic)이 발생하면 공중보건에 중대한 위협이 되며 특히 노년층과 소아에 위험하다. 예방접종은 인플루엔자와 그로 인한 심각한 합병증을 예방하기 위한 첫 번째 수단이며 가장 효과적인 방법이다.

미국 로체스터의대 감염학과의 존 트레너 교수는 “플루아릭스의 미국 공급은 백신 접종률을 높이고 소아와 노인 모두에 위험한 전염성질환인 독감을 예방하는데 꼭 필요한 조치”라고 평가했다.

GSK의 장 피에르 가르니에 회장은 “작년에 미국에서 발생한 독감백신의 공급부족 사례를 통해 공중보건에서 백신의 중요성을 확인할 수 있었다”면서 “GSK는 미국 FDA, 보건부 등 관련당국의 협력을 통해 시의 적절하게 플루아릭스의 허가를 취득하고 미국에 공급할 수 있게 됐다”고 말했다.

플루아릭스는 미국에서 18세 이상 성인의 인플루엔자 예방백신으로 허가받았다. 미국 FDA는 18∼64세의 미국 성인 약 1천명에 대한 플루아릭스 3상 임상시험(무작위, 이중맹검, 위약대조)의 면역원성 및 안전성 데이터를 검토했다. 그 결과 플루아릭스는 안전하고 면역원성이 우수한 것으로 나타났다.

플루아릭스는 1992년에 처음 출시된 이래 전 세계적으로 1억5천만 도즈 이상 공급됐다. 인플루엔자 바이러스는 거의 매년 변이를 일으키기 때문에 독감백신은 세계보건기구(WHO) 등이 그 해에 유행할 바이러스주를 추천하면 그에 맞게 매년 새롭게 제조된다. 이런 이유로 질병관리본부는 매년 1회 독감 예방접종을 받을 것을 권고한다.

※인플루엔자는 겨울철에 발생하는 여러 호흡기질환 중 가장 심각한 질환 중 하나이다. 감염된 사람이 재채기나 기침을 할 때 분비되는 작은 비말에 의해 공기 중에서 쉽게 사람에서 사람으로 전파된다. 감염시 대부분 1∼2주 안에 회복되기는 하지만 저연령층, 노년층, 만성질환자 등에서는 합병증의 발병 위험이 높다.

독감백신은 인플루엔자가 유행하기 전에 미리 접종하는 것이 효과적이다. 우리나라에서 독감은 주로 10월부터 이듬해 4월 사이에 유행한다. 질병관리본부는 9월부터 독감 예방접종을 받도록 권장하며 유행시기라 하더라도 고위험군은 예방접종을 받을 것을 권고한다.

독감 예방접종 권장 대상자는 6개월 이상의 저연령층, 50세 이상의 성인 및 65세 이상의 노인, 만성질환자, 임산부, 집단시설 수용자, 의료인 등이 포함된다.

한편 인플루엔자가 미치는 경제적 영향도 상당하다. 미국에서 1979년부터 2001년 사이에 인플루엔자로 인해 병원에 입원한 수가 연평균 약 22만6천명에 달한다. 또한 인플루엔자 감염시마다 평균 2.8일의 근무일수 손실 또는 1인당 398달러의 임금 손실로 이어진다. 최근 추정치에 의하면, 인플루엔자 유행이 경제에 미치는 비용 손실이 매년 710∼1670억 달러에 이른다고 한다.

※플루아릭스는 국내에서 6개월 이상 소아 및 성인의 인플루엔자 예방백신으로서 2003년에 처음 소개되었다. 위생성과 안전성 등을 고려하여 1회분이 미리 주사기에 채워진 프리필드시린지 형태로 공급된다.

플루아릭스는 달걀이나 닭 단백질 성분, 플루아릭스의 성분에 과민반응을 나타내는 자, 이전에 인플루엔자 백신접종으로 심한 과민반응을 나타내거나 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자에게 투여하지 말아야 한다. 또한 열성질환이나 급성 감염 환자에게는 접종을 연기해야 한다.

임상시험에서 흔히 보고된 이상반응으로 통증, 발적, 주사부위의 통압 등이 있으나 대체로 곧 소실됐다. 근육통, 피로, 두통 등도 나타날 수 있으나 대체로 1∼2일 후에 소실됐다. 임상시험에서 보고된 이상반응은 대부분 경미하거나 자기 통제가 가능한 것들이었다.