대한병원협회는 9월21일 식품의약품안전처에서 지정한 추적관리대상 의료기기를 안내했다.

식의약처는 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다.

지난 4월 의료기기 안전관리 체계 강화를 위해 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’ 개정을 통해 종전 28개 품목에서 52개품목으로 확대했으며, 추가 지정된 품목은 10월4일부터 제조 또는 수입되는 의료기기부터 적용될 예정이다.

취급자는 추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매·임대 도는 수리내역 등에 대한 기록의 작성 및 보존을, 사용자는 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 작성·보존해야 한다.

사용자는 식의약처장의 요구를 받는 경우 10일 이내에 제출해야 한다.