고대 구로병원(병원장 백세현)이 체외진단용 의료기기 개발을 위한 R&BD 플랫폼 운영에 역량을 집중하고 있다.

그동안 구로병원은 오랫동안 의료기기를 개발하는데 각 단계별로 다양한 센터를 운영하며 노하우를 축적해 왔다.

체외진단용 의료기기는 신약개발과는 달리 기술개발 기간이 비교적 짧고 IT를 접목하기 용이해 기술경쟁력이 높다.

구로병원은 2005년 국내 최초로 ‘의료기기임상시험센터(센터장 이흥만)’를 설립한 후 2009년 보건복지부 지정 의료기기임상시험센터로 지정되어 5년간 50억 원을 지원받아 의료기기 임상시험을 시행해 왔다.

또한 국내 의료기기 임상시험센터 중 최초로 국제표준 (ISO9001, ISO14001)과, 아시아-서태평양 윤리위원회 연합포럼(FERCAP: Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific)으로부터 생명의학연구윤리분야 국제 인증을 획득하는 등 국내에서뿐만 아니라 국제적으로도 임상시험 수준을 인정받으며 독보적인 위치를 다져왔다.

더 나아가 구로병원은 체외진단용 의료기기 특성화를 위해 2014년 ‘의료기기개발 중개임상지원센터(센터장 이흥만)’를 설립했고, 체외진단용기기 임상시험, 시제품 제작, 성능평가, 인허가 등 기술개발의 성과물이 조기에 시장 진입할 수 있도록 오송/대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 등을 비롯한 정부산하 9개 기관을 포함해 각종 연구소, 병원, 해외 주요 대학 등 주요 기관과 긴밀한 협력 프로세스를 구축했다.

또한 의료기기 제조 및 컨설팅분야의 국내외 70여 개 기업과 협력을 통해 산업현장과 정보를 주고받으며 실효성 있는 의료기기 개발을 위해 의료계와 산업계를 잇는 교두보역할을 수행해오고 있다.

이와 같은 경험, 시설 및 시스템, 연구역량을 바탕으로 고대구로병원 의료기기개발 중개임상지원센터는 의료기기 기술개발의 핵심 요소인 임상시험, 인허가, 제품 사업화를 위한 전방위 지원을 담당해오고 있으며, 지난 6월 17일 보건복지부로부터 ‘의료기기 중개임상시험지원센터 R&D 사업’ 사전연구기관으로 선정됐다.

구로병원 의료기기 중개임상지원센터 사전연구팀 소속 연구자들은 체외진단용기기 개발에 특화된 이력을 두루 갖추고 있다.

진단칩 개발의 선두주자로서 진단시약과 기기 개발 경험을 갖고 있는 진단검사의학과 임채승 교수는 혈액분석장비로 국내 최초 미국 FDA 허가를 취득하는 등 혈액 진단 기술 및 바이오칩 개발에 특화된 이력을 갖추고 있다.

신종인플루엔자 범부처 사업단을 맡고 있는 감염내과 김우주 교수는 신종인플루엔자 진단칩 개발을 필두로 다수의 전용 진단칩 개발 과제를 진행 중에 있다.

정형외과 송해룡 교수는 골밀도 측정기, 이동형 초음파 측정기 개발 등에 박차를 가해 해당 상용화 기술 및 임상시험을 위한 프로토콜 개발 노하우를 보유하고 있을 뿐만 아니라 골결손질환 융합치료센터를 운영하고 있고 있으며, 왜소증 환자의 유전체 진단·분석칩 연구의 대표적 선두주자로 손꼽히고 있다.

고대 구로병원의 강점은 학계 관련 전문가와도 폭넓은 네트워크가 형성되어 있다는 점이다.

고려대학교 공과대학 기계과 신세현 교수는 생체모사, 정밀분석 기술을 마이크로칩에 접목해 혈전증 위험을 조기에 진단하는 신기술개발 등 진단검사기술 향상에 권위자로 손꼽히고 있다.

고려대학교 의과학과 최혁 교수는 의료기기 신뢰성 전문가로 위험분석인 FEMA, FTA, RCA 등의 분석적 기술을 의료기기에 적용하는데 선도적 역할을 수행중이며, 6개의 체외진단기 관련 특허 등록 및 출원 기록을 갖고 있기도 하다.

앞으로도 고대 구로병원은 체외진단용 의료기기 중개임상시험 지원 인프라를 구축하고 중소·벤처기업 및 연구자 등 공동 협력 연구 체계를 마련하는데 중점을 두고 연구역량을 집중할 예정이다.

한편 구로병원은 산·학·연·병 융복합 연구활성화를 통한 기술산업화의 역량을 강화하기 위해 연구친화적 환경 조성에 발 빠른 행보를 보여 왔고 이러한 노력의 결과 보건복지부로부터 연구중심병원으로 선정됐다.