의료기기 품질관리 소홀 및 시설 미비 업소가 당국에 무더기로 적발됐다.

2일 부산지방식품의약품안전청은 2005년도 2/4분기 의료기기 제조·수입업소 총 79개소에 대한 정기감시를 실시한 결과 24%인 19개소가 의료기기법을 위반했다고 밝혔다.

단속결과 적발된 19개 업소 가운데 7개소가 소재지에 시설이 없었으며 4개소는 품질관리 불철저로, 3개소는 표시 미기재로, 2개소는 소재지 변경허가 없이 제조·판매했으며 3개소는 제조관리자 변경 미신고로 단속에 걸렸다.

부산청은 허가된 소재지에 제조시설이나 시험시설이 없는 7개 업소에 대해 제조업 허가취소의 행정처분을 의뢰했다.

또 개인용조합자극기의 품질검사기록을 작성하지 않고 생산·판매하는 등 품질관리가 철저하지 못한 4개 업소에 대해서는 당해품목 제조업무정지 3월의 행정처분을 의뢰했고, 제조업자 주소, 품목허가번호, 제조번호 등을 기재하지 않고 판매한 3개 업소는 판매업무정지 1월에 해당되는 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다.

부산청은 앞으로도 의료기기법을 위반한 업소에 대해 지속적으로 관리하는 한편 고의적이고 상습적인 업소에 대해서는 의료기기법을 엄격히 적용할 것이라고 강조했다.