의약품 품목허가 시 제출하는 GMP 실적 기준을 완화해 퇴장방지의약품에 한하여 품목허가 시 1개 제조단위 실적을 제출하던 의약품 제조 및 품질관리기준 평가를 3개 제조단위 이상에 대한 평가를 받은 수탁자의 의약품과 동일 의약품을 수탁자에게 전공정 위탁제조하는 의약품에 대해서도 적용이 확대된다.

복지부는 의약품등 사전검토제 및 국가출하승인제도 도입 관련 약사법 개정에 따른 현행 제도 운영상 미비점을 개선ㆍ보완을 위해 이같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 입법예고했다.

시행규칙 개정으로 의약품 등 사전검토제 도입에 따른 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해 식의약청에 미리 검토요청이 가능해, 품목허가 또는 임상시험 등의 기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통해 연구개발 의욕을 고취하며, 국가출하승인제도 구축으로 생물학적제제의 품질에 대한 국가안전관리체계의 선진화를 이룩할 것으로 기대된다.

전양근 기자 다른기사 보기