7월 20일부터 시행에 들어간 ‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 7월 28일 ‘패러다임 전환기의 제약바이오산업’을 주제로 발간한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)에 ‘1+3 제한’ 등 약사법 개정안 등이 제약바이오산업계에 가져올 변화와 전망, 의미 등을 조명했다. 또한 첨단산업과 융합 속에서 이뤄지는 산업계의 패러다임 전환 양상 등도 담았다.박지만 한국제약바이오협회 보험·유통팀장은 ‘약사법 개정과 제약바

대웅제약과 한올바이오파마가 미국 바이오사에의 공동 투자를 통해 오픈콜라보레이션을 확대하고 파킨슨병 치료제 영역에도 도전을 시작한다.대웅제약(대표 전승호)과 한올바이오파마(공동대표 박승국·정승원)는 미국 신약개발회사 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈A 투자에 참여하는 동시에 파킨슨병 신약을 개발하기 위한 장기적 협력에 나선다고 7월 29일 밝혔다.대웅제약·한올바이오파마는 이번 투자로 100만 달러 규모의 뉴론 지분을 인수하고 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를

혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 희귀난치성 질환 치료제 등을 포함한 신규 바이오시장 진출을 위해 1,100억 규모의 유상증자를 실시한다고 7월 28일 밝혔다.이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사인 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업인 티움바이오와 바이오 영역 투자 경험이 풍부한 한국투자파트너스가 참여한다.SK플라즈마는 △기존 혈액제 사업의 성장 가속화 △신규 바이오 영역으로의 수평적 확대 등을 위해 유상증자를 결정하게 됐으며, 이를 통해 SK플라즈마의 기업가치를 극대화할 예정이다.또한 티움바이오와의 공동개발을 추진하며 희귀난

종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분 라니비주맙)’의 임상3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 7월 28일 밝혔다.종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상3상을 진행하며 오리지널 약물인 ‘루센티스’와의 임상적 동등성을 확인했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인

동국제약(부회장 권기범)은 7월 27일 국립공원공단(이사장 송형근)에 자외선 차단제 3,500여개와 산행안전지도 6만6,000여부를 후원하는 전달식을 가졌다.서울시 중구에 위치한 ‘국립공원공단 북한산스마트워크센터’에서 진행된 이날 전달식에는 국립공원공단 송형근 이사장과 동국제약 황경주 부사장을 비롯한 양측 관계자들이 코로나19 방역수칙을 준수하며 참석했다.이번 물품 지원은 최근 유례없는 무더위에도 불구하고, 생태 건강을 지키고 등산객들의 안전한 탐방을 위해 힘쓰고 있는 국립공원공단 직원들을 응원하기 위해 진행됐다.동국제약은 여름철

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품의 목록을 공개했다.의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 △국내 ATC코드별 급여청구현황 △국외 ATC코드(WHO에서 개발한 치료제군별 국제 의약품 분류체계)별 시장(매출)규모 현황 등도 함께 제공한다.식약처는 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1,619개 의약품의 특허권 2,9

대웅제약(대표 전승호)이 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다. 대웅제약은 7월 28일 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상3상 Topline 결과를 공개했다.중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상3상에서는 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 대표 Chris Peetz)사와 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃(Maralixibat)’의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 7월 27일 밝혔다.Mirum은 현재 ‘Maralixibat’의 △알라질 증후군(ALGS) △진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC) △담도 폐쇄증(BA) 등의 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행 중이다. 특히 전 세계적으로 ‘ALGS’과 ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 간이식

㈜팜젠사이언스(대표 김혜연·박희덕, 구 우리들제약)는 지난 1월 취득한 서울시 서초구 방배동 소재(동작대로 216)의 토지 및 건물에 사옥 이전을 완료했다고 7월 27일 밝혔다.팜젠사이언스의 신사옥은 ‘팜젠사이언스빌딩’으로 이름 붙여졌으며, 지상 10층, 지하 3층의 토지 909㎡, 건물 4,338㎡ 규모이다. 지난 1961년 출범해 올해 창립 60주년을 맞이하는 팜젠사이언스는 올해 우리들제약에서 사명을 바꾸고 방배동에서 새 출발을 시작했다.팜젠사이언스는 신약개발 역량을 갖춘 바이오기업으로 도약하기 위해 지난 6월 바이오신약연구소를

대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)이 50세 이상 경증환자에서 호흡기 증상 개선 시간 절반으로 단축했다는 임상 2b상의 주요결과를 발표했다.국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행된 이번 임상시험은 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 이뤄졌다. 주평가변수는 ‘임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간’이며, 이외 주요 평가변수는 ‘안전성’과 ‘악화된 환자의 비율’이었다.

뉴로핏(대표 빈준길)이 식품의약품안전처로부터 경두개 직류자극기(tDCS) ‘뉴로핏 잉크(NEUROPHET innk)’에 대한 3등급 의료기기 허가를 승인받았다고 7월 27일 밝혔다.‘뉴로핏 잉크’는 전기자극을 통해 뇌졸중, 우울증 등 뇌질환의 증상을 개선하거나 치료하는 비침습형 전자약이다. 뇌질환 tDCS 치료는 다양한 임상시험을 통해 기존 치료와 병행했을 때 치료효과를 높이고, 약물 내성환자에게도 효과가 있으며, 심각한 부작용이 발생한 적이 없는 등의 이점이 검증되어 주목받고 있는 치료방법이다.뇌질환 인공지능(AI) 솔루션 전문기

안국약품(대표이사 어진)은 공정하고 적합한 인재채용을 위해 사내 채용전문면접관 자격제도를 제약업계 최초로 도입한다고 7월 26일 밝혔다.2021년 하반기부터 안국약품 채용 면접에 참여하려면 면접관도 시험을 통과해야 한다. 그 첫 단계로 지난 7월 2일부터 사내 임원들을 대상으로 채용전문면접관 2급 자격과정을 진행했다.공정성을 위해 채용인증기관인 한국바른채용인증원 주관으로 진행했으며, 2급 자격과정은 채용트렌드, 채용절차법 등 관련법규, 역량평가 이론, BEI(행동사건면접), 평가오류 조정, 모의면접 실기 및 필기시험 등으로 구성된다

한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 성영철, 우정원)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 7월 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수

한국바이오켐제약(대표 송원호)은 최근 특허청으로부터 항혈소판제 ‘실로스타졸(Cilostazol)’의 제조방법 및 이를 포함하는 약학제제에 대해 기술특허 등록을 획득했다.실로스타졸은 혈소판 응집을 억제하고 혈관의 이완을 촉진하는 작용이 있어 동맥경화증, 뇌경색 등에 사용되는 약학제제다.이번 특허는 특정 반응 용매를 일정 온도 및 교반시간으로 반응시킴으로써 입도가 매우 작고 용해도가 개선된 실로스타졸을 고수율, 고함량으로 수득할 수 있는 기술이다.이렇게 수득한 실로스타졸은 수율이 높아 경제적일 뿐만 아니라, 부작용이 적고 방출 특성이

한독(대표이사 김영진·백진기)이 7월 20일 재즈 파마슈티컬과 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다.아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬은 신경과 및 항암 분야에서 출시된 의약품과 초기 및 후기 개발 단계의 신약 포트폴리오를 보유하고 있으며 전 세계적으로 약 75개국에서 의약품을 제공하고 있다. 한독은 2015년 재즈 파마슈티컬과 중증 간정맥폐쇄증 치료제인 데피텔리오의 국내 판매 계약을 체결한 후 견고한 파트너십을 이어가고 있다.‘빅시오스’(Vyxeos, 성분명 다우노루비신

분자진단 전문기업 씨젠(대표 천종윤)이 7월 20일 한국과학기술원(KAIST, 총장 이광형)과 차세대 분자진단의 혁신적인 발전을 위한 공동 연구개발과 연구 협력센터 설립 등에 관한 포괄적인 업무협약을 맺었다.이번 협약으로 씨젠은 KAIST 생명과학대학 및 공과대학 연구팀과 협업해 차세대 분자진단 플랫폼을 위한 분자진단 기술 및 뉴 바이오마커(Bio-Marker) 등의 개발에 대한 공동 연구개발에 협력하게 된다. 또한 향후 양 기관은 연구 협력센터 설립과 중장기 산학협력 모델 발굴 등의 프로젝트도 함께 모색할 예정이다.씨젠은 자체 연

inno.N(대표 강석희)은 이달부터 한국MSD의 폐렴구균 백신 ‘프로디악스23’에 대한 공동 영업 및 마케팅을 시작했다고 7월 21일 밝혔다. 올해부터 한국MSD 백신 7종에 대한 코프로모션 및 유통을 담당했던 inno.N이 ‘프로디악스23’의 영업 및 마케팅까지 역할을 확대한 것.그 시작의 일환으로 최근 inno.N 강석희 대표와 한국MSD 케빈 피터스 대표가 함께 ‘프로디악스23’을 접종하며 폐렴구균 백신 접종 제고 캠페인의 첫 발을 뗐다.한국MSD의 폐렴구균 백신 ‘프로디악스23’은 만 2세 이상 소아 및 성인에서 접

동아에스티(대표이사 회장 엄대식, 사장 김민영)와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마(대표이사 사장 고바야시 다이키치로)는 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals Ltd., 부회장 비니쉬 처드가르)에서 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결했다고 7월 21일 밝혔다.이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에

한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 철학과 유지를 잇고자 생명공학·의약학 분야 혁신 연구자를 발굴·시상하는 첫 번째 공모가 시작된다.임성기재단(이사장 이관순)은 생명공학과 의약학 분야에서 혁신적인 성과를 내고 신약개발에 기여한 연구자들을 발굴 시상하는 ‘제1회 임성기 연구자상’ 공모에 나선다고 20일 밝혔다.3억원의 상금이 수여되는 ‘제1회 임성기 연구대상’ 수상 후보자 공모는 내달 31일까지 진행된다. 만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 하는 ‘제1회 임성기 젊은연구자상’ 수상 후보자 공모도 동시에 진행된다.‘임성기 연구대

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용을 담은 ‘의료기기법’ 일부개정법률이 7월 20일자로 공포했다.이번 개정법률안에는 제조‧수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있도록 하고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회를 확대하는 내용이 담겼다.또한 ‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가