한국와이어스(대표이사 이동수)는 국내 수입된 정맥주사용 항생제 '타이가실 50mg(제조번호 E23753)'에서 확인되지 않은 원인에 의한 에틸렌 글리콜(ethylene glycol)이 미량 함유된 제품이 출하됨에 따라 해당 제조번호 E23753에 한해서 전량 자진회수한다고 4월22일 밝혔다.
에틸렌 글리콜은 의약품, 화장품 등에 사용할 수 있는 알코올의 일종으로 해당 제품에 존재하는 에틸렌 글리콜 함량은 국제조화기구((ICHㆍInternational Conference on Harmonization)가 정하고 있는 잔류 용매 일일 노출 허용량(permissible daily exposure)에 미치지 않는 수준으로 파악되고 있다.
당사는 해당 성분이 함유된 명확한 원인을 현재 조사중이며 이번 사례의 조속하고 원만한 해결을 위해 정확한 원인 파악 및 조사 등에 최선을 다하고 있다. 또 재발방지를 위해 제조에서부터 출하 후 추적 및 모니터링도 더욱 엄격히 진행하며 관련 기관에의 보고를 성실히 이행하고 있다.
당사는 “환자의 안전과 모든 제품의 제조생산에 있어 품질을 최우선으로 하고 있으며, 최상의 기준을 충족하기 위한 엄격한 시스템을 갖추고 있다”고 강조하고 “앞으로도 항상 제품의 품질 및 환자의 안전을 보장하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라 밝혔다.
한국와이어스의 타이가실(Tygacil)은 광범위 항균스펙트럼을 가진 항생제(정맥 주사제)로 성인에서의 복잡성 피부 및 피부조직 감염, 복잡성 복강내 감염, 지역사회 획득 세균성 폐렴 등의 치료에 사용된다.
4세대 세팔로스포린(cephalosporin), 카바페넴(carbapenem), 퀴놀론(fluoroquinolone), 피페라실린(pi-peracillin), 타조신(Tazocin: 피페라실린(Piperacillin)과 타조박탐(tazobactam) 혼합 주사제)등의 광범위 항생제 보다 넓은 범위의 병원균에 대해 항균력을 나타낸다.
타이가실은 호기성 그람양성균, 호기성 그람 음성균, 혐기성균 등에 대해 in vitro 및 임상적 감염에서 모두 활성을 나타냈다. 신장기능 장애, 혈액투석을 받은 환자, 경증-중등도의 간장애 환자(Child pugh A와 Child pugh B)에도 용량조절 필요 없이 투여할 수 있다.
