앞으로 자양강장드링크가 간기능 보조 및 개선 효과를 표방할 수 없게 됐다.

6일 식품의약품안전청은 비타민과 자양강장변질제 14개 약효군 1천267품목에 대해 외국의 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 검토해 재평가를 실시하고 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회 자문을 받아 최종 재평가 결과<첨부자료 참조>를 발표했다.

이번 재평가 결과 △비타민제 367품목 중 효능·효과 210품목, 용법·용량 291품목, 사용상의 주의사항 367품목을 각각 조정 △자양강장변질제 900품목 중 효능·효과 399품목, 용법·용량 545품목, 사용상의 주의사항 899품목을 합리적으로 조정키로 결정했다.

또 주요 조정 내용으로는 △비타민E 단일제는 기존의 효능·효과인 "비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법" 중에서 "내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법" 적응증을 근거자료 제출 미비로 제외 △자양강장 드링크제(원비디, 영진구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렉스디액)의 경우에도 기존의 효능·효과인 "자양강장, 간기능 보조 및 개선, 피로회복 등" 중에서 "간기능 보조 및 개선" 적응증을 제외 △철분제제에 대해서는 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상의 주의사항에 반영해 통일 조정하는 등 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 했다고 밝혔다.

식의약청은 이번 재평가 결과에 대해 해당업소에서는 1개월 이내에 허가사항을 변경하는 한편 관할지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출 해야 하고, 유통중인 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달하도록 했다.

또한 식약청은 이번 재평가 대상 의약품이 국민들이 많이 사용하고 있는 비타민 및 미네랄제제 등이 포함돼 있는 만큼 사용에 적정을 기하기 위해 "비타민제제 등의 올바른 사용 가이드라인"을 마련해 청 홈페에지에 게재해 홍보하는 한편 소비자단체, 교육부, 대한의사협회 및 약사회 등 관련단체에 통보해 올바른 사용 권장과 진료 및 복약지도에 최선을 다해 줄 것을 당부했다고 밝혔다.

아울러 철단백추출물 및 인태반 함유제제(71품목)는 국내 임상시험자료 등을 추가로 제출받아 최종 평가키로 했다.

한편 식의약청은 지난 1975년부터 2005년까지 304개 약효군 2만9천605품목에 대해 재평가를 완료했고 올해에는 구충제, 지혈제 등 1천100여품목에 대한 재평가를 실시할 예정이라고 밝혔다.