품질검사 비용이 지나치게 높고 그나마 검사필증 발행기관이 몇군데 되지 않은데다 수도권에 편중돼 있는 탓에 중소병원이나 개원가에서 쓰임새가 많은 중고 의료기기 시장이 점차 설자리를 잃어 가고 있다.
한국병원경영연구원(이사장 이상호)이 최근 펴낸 ‘중고 의료기기 유통의 문제점과 개선방안’이라는 제목의 정책 리포트에 따르면 올해 초 식품의약품안전처가 새로 지정한 의료기기 시험검사기관은 총 14곳. 이중 한국산업기술시험원과 경북대학교 생체재료연구소 치과재료기기평가센터를 제외하고는 모두 서울과 경기, 인천 등 수도권에 소재하고 있다.
시험검사기관이 수도권지역에 몰려있는 것은 수도권외 지역 시험검사기관 대부분이 식의약처에서 정한 기준을 맞추지 못하고 있기 때문이다. 식의약처 의료기기정책과 김영민 사무관은 “국제적인 시험기관 관리기준인 ISO17025를 기반으로 국내 실정에 맞추어 국내 기준을 정했다. 이 기준에 부합한 기관을 중심으로 시험검사기관을 지정한 것이다. 앞으로 기준에 충족되는 기관이 신청하면 지정해 주겠다”는 입장을 밝혔다.
식의약처에서 올해초 제조 및 수입업체외에 추가로 시험검사기관을 지정한 것은 검사비용과 밀접한 관련이 있다. 국가에서 일률적으로 검사비용을 정하는 것은 바람직하지 않다는 공정거래위원회의 지적에 따라 시험검사기관을 추가로 지정해 시장에서 검사비용을 낮추어 보자는 의도가 저변에 깔려 있다는 식의약처측의 설명이다. 국가에서 직접적으로 해결할 수 없기 때문에 시험검사기관 추가지정을 통해 간접적으로 문제해결에 나선 것으로 볼 수 있다.
지금까지 검사비용이 높았던 것은 중고 의료기기에 대한 품질검사를 할 수 있는 권한이 있는 2천479곳중 시설과 인력을 제대로 갖춘 상위 30곳 정도에서만 검사가 활발히 이루어지고 있는 등 대다수의 제조업체들이 중고 의료기기 시험검사를 할 능력이 없는데 따른 결과로 보인다. 시험검사기관 수가 적다보니 비용이 올라갈 수 밖에 없다는 것이다.
식의약처측은 그래도 검사비용이 너무 높다는 지적에 대해 “시험검사비용에 수리비용이 포함돼 있어 검사비용이 비싸게 느껴질 수 있다. 중고 의료기기의 안전성 확보를 위해 수리후 시험검사를 하고 있는 것이다. 그렇다고 해서 모든 다 수리하라고 하면 비용이 지나치게 높아질 수 있기 때문에 접점이 필요하다”고 밝혔다.
가장 심각한 문제는 중고 의료기기의 시험검사와 유통 현황이 집계조차 되지 않고 있다는 점이다. 중고 의료기기 유통현황을 보고하는 내용을 담은 의료기기법이 국회 법사위에 올라가 있지만, 아직 통과되지 않았기 때문이다.
한국병원경영연구원은 “시험검사기관을 확대해야 하며 의료기기별 특성에 맞춰 차등적인 검사를 하는 방안이 검토돼야할 것”이라고 지적했다.
의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 위해성의 정도에 따라 4등급으로 나뉜다. 등급이 높을수록 위해성이 적다. 이에 따라 식의약처도 지난해 9월16일부터 1등급 의료기기에 대해선 GMP 심사를 전면 면제하고 있다. 의료기기법 시행규칙 제25조의 2 면제조항에서도 1, 2등급 의료기기를 ‘잠재적 위험성이 낮은 의료기기’로 분류하고 있다. 따라서 1,2등급 중고 의료기기의 경우 검사필증 면제대상에 포함시켜 불필요한 검사절차를 줄이는게 필요하다는 연구원측의 주장이다.
또한 중고 의료기기의 노후화 정도에 따라 검사를 차별화하자는 주장이다. 중고 의료기기에 따라 차이는 있지만, 1년 이내 제품은 거의 신제품과 차이가 없기 때문에 의료기기별로 차등적으로 검사필증의 대상을 선정하는 것이 필요하다는 것이다. 즉, 1년이내 제품은 검사의 일정 부분을 제외하고 1년 이상 3년이내의 제품은 특정검사를 받도록 하는 등의 차별화 전략이 요구된다는 것이다.
병원경영연구원 신현희 연구원은 “의료기기를 사용연한만으로 획일적으로 노후를 평가하는 것에는 무리가 있다. 의료기기 종류별 특성별 등 세부적으로 구분해 의료기기의 노후화 평가기준을 마련하는게 필요하다”고 밝혔다.
신 연구원은 이어 “핵심부품이 아니고 성능에 문제가 없다면 비품으로 수리된 의료기기에게도 검사필증을 내주는 방안에 대한 검토가 필요하다”고 지적했다.
