식의약청은 의료기기 임상시험에 참여하는 피험자의 인권보호를 위해 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙을 이 고시에 적용했으며, 과학적 증명을 통한 효과 및 가치창출을 위해 국제수준의 절차 및 기준을 적용했다고 밝혔다.
"의료기기임상시험계획승인지침"은 의료기기 임상시험계획의 승인신청을 위한 제출 자료의 작성방법, 제출 자료의 요건 및 면제범위, 임상시험계획 변경승인신청 대상 및 제출자료, 임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고 등을 정하고 있다.
또 "의료기기임상시험실시기준"은 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 임상시험을 실시하고자 할 때 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 자료의 기록 및 분석, 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정하고 있다.
식의약청 관계자는 "의료기기임상시험은 의료기기산업의 활성화를 통한 국부창출, 국민의 삶의 질 향상 및 건강권 보호에 긍정적인 기능을 수행할 것"이라며 "업계에서는 그동안 임상시험에 관한 적정한 기준 및 절차의 마련을 기대해 왔다"고 말했다.
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