식품의약품안전처는 ‘동화락테올’ 및 제네릭의약품 등 총 46개 유산균제제를 허가취소하고 판매금지할 계획이라고 12월27일 밝혔다.

이번 조치는 지난 8월 해당 제품들의 잠정판매중단 조치 이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

특별재평가는 원개발사(프랑스 락테올사)의 임상성적에 관한 자료, 개발국 정부의 변경 경위, 유산균 전문가의 평가 등을 검토했다.

앞서 해당 제품들은 국내에서 최초 허가(1988년)된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사돼 지난 8월 잠정판매중단 조치됐다.

식의약처는 이번 판매금지 전 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 및 ‘행정절차법’에 따라 특별재평가 결과 공개 및 이의 신청 등의 행정조치를 진행하고, 2014년 초에 허가취소 및 판매금지할 예정이라고 밝혔다.

해당 품목이 신규로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성 및 품질자료를 면밀히 검토해 허가 여부를 결정할 계획이다.

아울러 이번 특별재평가를 계기로 유산균제제 허가 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력할 예정이다.