기존 유형만으로도 향후 재정절감 상당, 추가적 규제는 제약업계 지속가능성 위협
최근 보건복지부(이하 복지부)가 발표한 약가제도 개선방안과 관련 사용량-약가 연동제 정부안은 대상품목 및 예상가격인하율, 예상절감액 등 제약산업에 미칠 영향이 과소 추계됐다는 분석이 나왔다.
특히 기존 사용량-약가 연동제는 2010년부터 본격적으로 절감되어 향후 재정절감 효과가 상당할 것인데 여기에다가 추가적으로 매출 10% 성장에 50억 증가한 우수 의약품에 패널티를 물리는 것은 제약산업의 생존을 위협하고 신약개발(R&D)의 근본적 가치를 무시하는 처사라는 의견이다.
한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 최근 3년간(2010~2012년) 의약품조사기관(IMS) 자료를 기반으로 사용량-약가 연동제 정부안이 제약산업에 미치는 영향을 분석, 그 결과를 발표했다.
이번 조사는 복지부의 분석자료가 일괄약가인하로 제약업계의 매출이 1조4천억 원 가량 감소한 2011~2012 자료만을 근거로 하고 있어 실제 영향을 과소 추계할 가능성이 있기 때문에 보다 객관적인 분석을 위해 최근 3년간의 자료를 토대로 이뤄졌다.
분석결과 사용량-약가 연동제 개정안이 실시되면 3년 경과 시점에서 협상대상 품목수는 2배, 최대 22.7%까지 가격이 인하되는 품목도 발생할 것으로 나타났다.
또한 3년 누적매출 손실은 개정전보다 약 900억 원 정도가 증가해 약 1천600억 원에 이를 것으로 분석됐다. 이런 결과는 복지부가 추계한 가격인하율인 2~3% 및 재정절감액 298억 원보다 훨씬 높은 수치로 정부안이 실제 제약산업에 미칠 영향은 복지부의 예상보다 클 것이라는 것이 확인됐다.
개정안으로 영향을 받게 되는 품목은 각 기업의 핵심 성장동력이자 환자와 의사로부터 효과와 안전성을 인정받은 제품으로 이러한 제약사 주력의약품이 오히려 주요 성장기에 제재를 받는 것은 시장경제원리에 어긋날 뿐만 아니라 제약산업의 미래에도 상당한 영향을 끼칠 것으로 보인다.
이 중에는 국내 제약사의 제품도 상당수 포함되어 있으며 향후 고성장이 예상되는 유망신약 및 동일성분 제품까지 합산해서 10% 증가 규정을 적용하면 해당 품목수는 더욱 증가할 것으로 예측된다.
이는 큰 매출 손실로 기업의 신약연구개발의지를 꺾을 뿐만 아니라 신약에 대한 환자접근성을 떨어뜨려 결국 사회비용은 증가하고 건강보험재정부담은 더 악화되는 상황을 초래할 것으로 우려된다.
일례로 B 유망신약의 경우 2014년 등재 이후 유형 1에 의해 7% 가격인하가 이뤄지고 이후 매년 평균 5%씩 인하된다면 4년간 20% 이상 가격이 인하될 수 있다.
게다가 2018년에 특허기간이 끝나면 가격이 53.55%로 다시 인하되므로 결국 유망신약의 가격은 출시가격의 42.7%까지 내려가 상대적으로 가치가 낮다고 평가된 기존 비교약제나 제네릭보다 오히려 가격이 낮아지는 가격역전 현상이 발생해 시장의 혼란을 부추길 가능성도 있는 것으로 나타났다.
또한 기존의 사용량-약가 연동제는 제도설계상 도입 3~4년 차인 2010년부터 본격적으로 대상품목과 재정절감액이 급속히 증가하는 점을 고려할 때 복지부의 주장대로 효과가 미미한 것이라 단정할 수 없고 재정절감 효과에 대한 평가는 아직 시기상조라는 분석이다. 따라서 이번 개정안에 포함된 추가인하 규정은 폐지돼야 한다는 주장이다.
KRPIA는 “현재 정부가 제시한 사용량-약가 연동제 개정안은 제약산업의 가장 근원적인 핵심가치인 혁신과 이를 위한 연구개발 성과를 무시하는 제도로 우수한 의약품으로 시장에서 인정을 받으면 받을수록 가격이 내려가는 구조에서는 어느 누구도 신약을 국내에 도입하거나 개발하려고 하지 않을 것이다”며 “제약산업의 육성을 위해서라도 기업들의 신약개발 의지가 꺾이지 않도록 다시 한 번 면밀하게 검토해 주길 바란다”고 요청했다.
특히 “기업들도 정부의 건강보험재정 절감에 무조건 반대하는 것이 아니다”며 “이미 OCED 국가 중 신약의 가격이 평균 43%에 미치지 못하는 상황에서 정부가 의약품 가격을 인하하는 것만이 건강보험재정 절감의 만병통치약으로 인식하는 사고를 바꾸길 바란다”고 당부했다.
KRPIA는 이번 연구결과를 기반으로 회원사들의 의견을 수렴해 11월 중순 경 복지부에 의견서를 제출할 예정이다.
이번 연구는 2012년 의약품조사기관(IMS) 데이터 기준으로 연간 매출이 100억 원 이상인 품목이면서 최근 3년(2010~2012년) 매출기록이 있는 228개 품목을 대상으로 진행됐다.
사용량-약가 연동제 협상 유형3과 유형4에 적용되는 산식을 참고로 인하율을 계산했으며 최초 가격은 100으로 설정해 매년 협상에 의한 가격인하율이 어떻게 변화되는지를 분석했다.
또한 사용량-약가 연동제 협상 이후 3년이 경과된 시점(2011~2013년)에서 규정 변경 전후의 가격인하율 및 인하된 가격으로 인한 매출 손실을 비교했다. 가격인하에 따른 의약품조사기관(IMS) 매출은 보정하지 않았다.
