식품의약품안전청은 임상시험실시기관 점검의 효율성을 강화하고 임상시험 품질을 제고하기 위해 임상시험실시기관을 3개 등급으로 나눠 차등 관리한다고 2월5일 밝혔다.

차등 관리는 올해부터 임상시험실시기관을 평가해 관리가 양호한 순서에 따라 임상수준등급을 A, B, C 등급으로 나눠 △A등급은 5년에 1회 점검 △B등급은 3년에 1회 점검 △C등급은 1년에 2회 등 수준별로 점검할 계획이다.

임상수준등급은 A등급의 경우 행정처분이 없고, 점검표상 시정 등이 5항목 이하여야 하고, B등급은 행정처분이 없고 점검표상 시정 등이 15항목 이하인 경우, C등급은 행정처분이 있거나 점검표상 시정 등이 15항목을 초과할 경우에 부여된다.

식의약청은 이번에 도입되는 제도로 우수한 기관과 미흡한 기관을 차별화해 관리할 수 있는 방안을 마련했으며, 향후에도 국내 실정에 적합하고 국제 경쟁력을 강화할 수 있는 제도개선을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

한편 식의약청은 올해부터 임상시험실시기관의 질적수준을 높이고 선진 품질관리제도 도입을 위해 ‘우수자체점검기관제’를 시행하고, 임상시험수탁기관(CRO)의 관리도 더욱 강화할 계획이다.