비만치료제 등 612개 품목 효능·효과 변경
‘심바스타틴’ 제제의 사용상 주의사항 강화 등 총 2천여 품목에 대한 의약품재평가 최종 결과가 나왔다.
식품의약품안전청은 2011년 의약품 재평가 대상품목인 33개 약효분류군 총 2천171개 품목에 대해 의약품재평가를 실시하고 최종 결과를 최근 공시했다.
이번 재평가는 국외 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 실시하고 2012년 12월27일 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 발표됐다.
의약품재평가는 1975년부터 실시하고 있으며, 기허가된 의약품의 허가사항을 최신 의·약학적 수준에서 합리적으로 조정해 국민이 의약품을 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 하고 있다.
이번 재평가로 인한 주요 변경 내용은 △효능·효과 △용법·용량 △사용상 주의사항 등이다.
효능·효과가 변경된 품목은 총 612개 품목이다. 이 가운데 고혈압치료제인 ‘로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드’ 등 8개 복합제의 효능·효과를 ‘단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압’으로 변경했고, 비만치료제인 ‘마진돌’ 성분 함유제제에 대해 초기 체질량지수 30㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에게 사용하도록 조정했다.
용량·용법의 경우 소화기관용약인 ‘돔페리돈말레인산염’ 함유제제에 대한 소아의 용법·용량을 세분화하는 등 총 1천411개 품목을 변경했다.
사용상의 주의사항은 고지혈증 치료제로 사용되는 ‘심바스타틴’ 함유제제의 고용량(80㎎) 투약환자가 ‘베라파밀’ 또는 ‘딜티아젬’ 등 일부 병용약물을 사용하는 경우에는 저용량 제품을 투여하도록 강화하는 등 총 2천114개 품목을 변경했다.
한편 이번 재평가 결과 ‘아세틸-L-카르니틴염산염’ 함유제제는 국내 임상시험을 통해 안전성·유효성에 대한 검증을 실시할 예정이다.
해당업체는 공시일로부터 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경해야 하며, 유통 중인 의약품에 대해서는 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보사항을 전달해야 한다.
식의약청은 2013년부터 시행되는 의약품 갱신제도와 연계해 국내 유통 의약품에 대한 안전성·유효성을 확보할 수 있도록 적극 노력할 것이라고 밝혔다.
