부산대학교치과병원이 최근 의료기기임상시험기관(식의약청 지정번호 제114호)으로 지정됐다.
의료기기임상시험기관이란 보건복지부(식품의약품안전청)로부터 의료기기임상시험을 관리감독할 수 있는 자격을 취득한 기관이다. 주로 의료기기 제작물 개발 업체가 신규 의료기기 개발에 관한 임상시험을 기관에 의뢰하면 임상시험심사위원회(IRB,Institutional Review Board)를 개최하여 피험자를 모집하고 임상시험을 진행하게 된다.
이 임상시험심사위원회는 연구자가 제출한 연구계획서에 대해 모든 피험자 연구의 기초가 되는 3가지 기본원칙인 인간존중, 선행, 정의에 의거해 심사역할을 수행하며 연구가 올바른 방법으로 순조로이 진행되고 있는지 주기적으로 모니터링을 하며 보다 질 높은 연구가 이루어지도록 관리감독을 하게 된다.
치과 관련 의료기기임상시험기관은 전국 임상시험기관 중 6.3%를 차지하고 있는데 이에 해당하는 기관마저 수도권에 집중되어 있는 실정이며 특히 경상 지역에는 관련 시험기관이 전무하여 지역에서 치의학 임상 의료기기에 대한 시험이나 개발을 수행하기는 어려운 상황이었다.
그렇기에 이번 부산대학교치과병원의 의료기기임상시험기관 지정은 주변 권역 및 영남지역 치과 의료기기 산업 활성화 및 지역 내 신의료기기 개발을 촉진할 수 있을 것으로 보이며 지역의 연구자들에게는 연구 활성화를 위한 기반이 제공되므로 임상연구에도 박차를 가할 수 있게 됐다.
부산대학교치과병원은 지난 2011년 국립대학치과병원설치법에 의거한 최초의 독립법인화를 실현한 이후 줄곧 독자적 연구기반과 연구 활성화를 위해 임상시험심사위원회설치에 대한 필요성을 제기해 왔다.
2012년 4월 원내 임상연구위원회를 통해서 IRB설치에 관한 첫 의견이 제출 된 이후 6월 임상시험실시기관 추진 TFT 구성과 자체 의료기기임상시험심사위원회 위원을 임명했고 같은 달 주요 의료기기 업체들과 산학협약을 하며 치과 기자재 개발, 실험센터 구축 및 정보 공유에 관한 협약을 맺어 활발한 연구활동에도 한발 더 다가섰다.
또 생명윤리및안전에관한법률 전면개정 실시로 인해 자체적으로 생명윤리심의위원회를 구성해 지난 9월 규정 및 표준운영지침서를 제정했고 같은 달 유전자연구기관으로 선정되어 생명윤리심의위원회가 효력을 발휘할 수 있게 됐다.
이후 의료기기임상시험기관으로 지정받기 위해 표준운영지침서를 제정, 임상시험기관 지정을 위한 필수 공간(모니터링실, 의료기기보관실, 문서보관실)을 갖추었고 그 후 두 달여만에 의료기기임상시험기관으로 지정되는 쾌거를 이루어 내었다.
