14개 과제 선정·글로벌 네트워크 구축 등 경쟁력 강화
지난해 9월 교육과학기술부, 지식경제부, 보건복지부 지원으로 출범한 KDDF는 총 7차례에 걸쳐 65건의 과제를 접수받았으며 이 중 14건의 과제를 최종 협약, 지원하고 있다. 약 300억 원의 정부지원금이 투입됐으며 임상 2상의 경우 최고 110억 원 이상이 지원됐다.
협약 현황을 살펴보면 후보물질 이하가 7건, 비임상 2건, 임상1상 3건, 임상2상 2건이며 물질별로는 합성물질이 대다수를 차지했고 종양에 대한 연구과제가 5건으로 가장 많았다.
KDDF는 단절 없는 신약개발을 목표로 산·학·연을 잇는 신약개발 분야의 선순환 구조를 선도, 경쟁력을 더욱 강화해 나가고 있다.
후보물질, 비임상, 임상의 통합 관리 체계 구축으로 각 단계별 우수성과가 사장 또는 지체되지 않도록 신약개발의 전주기를 지원하고 있으며 연구단계별 산·학·연 네트워킹 활성화에도 적극 나서고 있다.
실제로 덕성여대의 경우 후보물질 개발이라는 기초과제임에도 선정과정에서 50%의 기업매칭 중 90% 현금매칭에 성공하며 경쟁력을 입증했다. 덕성여대 문애리 교수는 “기초단계의 과제는 높은 위험부담으로 인해 기업체 지원을 기대하기가 쉽지 않은데 90%까지 기업지원이 가능할 수 있었던 것은 KDDF에서 인정받은 과제에 대한 높은 신뢰가 큰 역할을 했다”고 밝혔다.
또한 제넥신의 '지속형 성장호르몬' 연구의 경우 과제 진행과정 중에 한독약품과 기술이전·공동연구개발 계약을 체결하는 성과를 거두기도 했다.
이번 기술이전·공동연구개발 계약은 기존 사업단들에서 라이센싱 아웃 후 개발이 불투명해진 사례와 비교해 신약개발 분야의 좋은 성공모델로 평가되고 있다.
이와 관련 한독약품 김철준 대표이사는 “제넥신의 제품이 개량된 바이오 베터 제품으로 세계적인 역량을 가지고 있다고 평가했으며 이같은 결정에는 과학적이고 투명한 KDDF의 선정·평가 과정이 좋은 참고 자료가 되었다”고 말했다.
이 외에도 체계적이고 선진화된 과제 선정방법과 지속적인 평가툴 개발, 마일스톤 개념의 연구기간 설정 등 타 사업단과 차별화 된 전략은 KDDF의 경쟁력으로 높이 평가되고 있다.
연간 6회의 과제접수와 마일스톤 형식으로 연구기간을 설정하고 있으며 접수된 과제는 전문가들의 △서면심사 △발표평가 △현장실사 △투자심의를 거쳐 최종 협약에 이르게 된다. 각 단계에서 사용하는 평가툴은 신약개발의 다양한 분야별, 단계별 전문가들의 토의를 통해 지속적으로 개발해 나가고 있다.
체계화 된 평가시스템과 함께 주목할 것은 KDDF의 평가위원 풀이다. 신약개발의 모든 질환분야 및 전주기적 단계를 포함한 위원들을 구성함으로써 전문성 및 균형적인 시각을 확보했다.
사업단 관계자는 “격월 접수는 빠른 시간 내 재도전을 가능하게 함으로 연구가 사장될 우려가 적으며, 연구자들에게 더 많은 기회를 제공할 수 있다는 장점이 있다. 평가과정 중 실제 선정되지 못한 과제에도 다양한 컨설팅으로 연구를 지원하고 있다”고 말했다.
KDDF의 내실다지기는 글로벌 네트워킹 확대로 이어지고 있다.
지난 5월 미 FDA 전문가들을 대거 초청해 약물 허가의 노하우를 공유한 글로벌신약개발포럼은 한국의 신약개발에 실질적인 도움이 됐다는 호평과 함께 미 FDA와 한국의 식품의약품안전청 전문가 및 국내 신약개발 연구자들과의 네트워킹 자리로도 의미가 있었다는 평가를 받았다.
이어 7월에는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(PAREXEL)과 MOU를 체결함으로써 출범 후 첫 글로벌 네트워크를 구축하며 전문 컨설팅 기능의 강화를 예고했다.
9월13일에는 BIO KOREA에서 별도의 세션을 마련해 국내 기업 및 연구자들에게 해외 CRO 관리기법에 대한 노하우를 전한다.
이동호 단장은 “출범 1년 만에 국내 기업체에 1건의 기술이전을 성공시키면서 과제의 경쟁력은 이미 입증됐다는 평가를 받고 있다”며 “가장 큰 성과는 신약개발의 선순환 구조를 정착시켜가고 있다는 것이다”고 밝혔다.
아울러 “안정적인 정착을 넘어 객관적이고 과학적인 선정·평가·관리시스템으로 경쟁력을 더 높여 갈 것”이라며 “전문성 강화를 통해 신약개발 전반에 대한 컨설팅 역할도 더욱 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.
