생명윤리법 하위법령에 인간대상연구, 인체유래물연구에 관한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의면제 규정 등이 신설된다.
보건복지부는 법 적용범위를 대폭 확대(배아, 유전자 등 생명과학기술→인간대상연구 및 인체유래물연구한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 전부 개정에 따른 시행령, 시행규칙 전부개정령안을 입법예고했다. 예고기간은 6월22일부터 8월1일.
시행령 개정안에서 국가생명윤리심의위원회 지원 근거규정을 마련하고 법 적용범위의 확대에 따라 전문위원회(생명윤리·안전정책전문위, 배아전문위) 구성을 보완했다.
기관위원회(IRB)의 인증기준, 인증유효기간(3년) 등 관련규정도 마련했다.
시행규칙에선 법 적용대상인 “인간대상연구” 범위를 구체화하고 법 적용의 지나친 확대로 인한 혼란방지를 위해 국가·지자체가 공공복리나 서비스프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 수행하는 연구 등은 제외했다.
IRB 등록, 통합운영, 공동운영에 관한 세부사항 및 기관위 구성이 어려운 소규모기관을 위한 업무위탁규정을 마련하고 공용기관위 업무 및 공용기관위원회 지정요건인체유래물연구 등에 관한 사항을 새로 규정했다.
인간대상연구 및 인체유래물연구에 대해 기관위 심의면제가 가능한 ‘연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우’를 정했다.
인간대상연구에 있어 동의능력이 없거나 불완전한 사람으로서 대리인의 서면동의를 받아야 하는 경우에 대한 조항도 신설했다.
인체유래물 채취시 서면동의, 인체유래물의 제공 및 익명화에 관한 세부사항을 마련했다.
질병의 진단 또는 치료를 목적으로 유전자검사를 하고 검사대상물을 즉시 폐기하는 경우에는 서면동의 면제가 가능토록 하는 근거도 마련했다.
복지부는 생명윤리법 하위법령 개정안에 대해 부처협의, 입법예고를 통해 의견을 수렴하고 규제심사 및 법제처 심사 등을 거쳐 2013년 2월2일 시행 예정이다.
