국가생명윤리정책硏 중심 연구 결과 발표
국가생명윤리정책연구원(원장 김성덕)은 6월4일 오후 1시부터 가톨릭대학교 의과학연구원 대강당에서 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 하위법령 전부 개정안 초안에 대한 의견수렴을 위해 공청회를 개최했다.
이번 공청회를 통해 발표된 하위법령 초안은 생명윤리법 개정안이 국회 통과(2011.12)에 따라 연구원이 복지부 생명윤리정책과로부터 하위법령 연구를 위탁 받아, 다양한 전문가로 구성된 워킹그룹 및 분야별 전문위원을 구성, 검토를 거쳐 마련됐다.
시행령안은 먼저 국가생명윤리심의위의 원활한 업무수행을 지원할 수 있는 전문기관 지정의 근거 규정을 뒀다.
법 적용범위가 인간대상연구 및 인체유래물 확대됨에 따라 전문위(생명윤리·안전정책, 배아, 인체유래물 등) 구성안을 마련했다.
또 법에서 새롭게 위임된 기관생명윤리위 인증 기준 및 유효기간 등에 관한 세부사항을 신설했다.
인증 유효기간을 3년으로 하고, 기관위원회 인증절차 및 방법, 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 필요한 세부적인 사항은 보건복지부령에 위임했다.
보조금 관리 등에 관한 조항을 신설하여 보조금 지급 중지, 반환명령 등에 관한 근거 규정도 제시됐다.
시행규칙 에선 먼저 생명윤리법 적용대상이 되는 인간대상연구의 범위를 ‘사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구, 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구, 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구’로 구체화했다.
또한, 연구대상자에 대한 위험이 미미한 연구로 연구 수행 전 심의 및 동의를 거치는 것이 불합리하다고 판단되는 경우는 생명윤리법상 인간대상연구의 범위에서 제외할 수 있도록 했다.
기관생명윤리위의 효율적 운영 및 관리를 위한 지원방안과 인간대상연구에 대한 심의 및 동의와 관련한 세부적인 기준이 마련됐다.
인체유래물연구에 관한 기관위 심의면제에 관한 사항을 제시했으며 유전자검사 관련 서면동의를 의료기관이 유전자검사결과를 환자의 진료목적으로만 이용하고 즉시 폐기 시 서면동의를 면제할 수 있게 했다.
연구원은 공청회에서 제시된 의견들을 검토하여 하위법령안을 보완해 나가며고, 복지부(생명윤리정책과)는 이를 바탕으로 6월 중 부처협의 및 입법예고절차를 시작으로 생명윤리․안전법 하위법령 개정절차를 진행한다.
