한국과 일본의 식의약청 관계자 및 임상연구자, 국내외 제약사 등 약 200여 명이 참석한 이날 행사는 신약개발을 위한 임상연구에서 최근 중요한 이슈로 부각되고 있는 'QM(Quality Management=질 관리)'에 대한 경험을 공유하고 이와 관련한 각국의 규제기관 실태조사에 관련된 정보를 나누고자 마련됐다.
최근 신약개발이 점점 더 어려워지고 비용 또한 많이 증가하면서 신약개발 시장을 주도하고 있는 선진국가들은 QM을 통해 성공 확률을 높이고 불필요한 손실을 줄이고자 노력을 기울이고 있으며 임상시험을 유치하려는 각 병원의 임상시험센터 역시 QM을 업무에 접목시키는데 큰 관심을 갖고 있다.
연사로 나선 다국적제약사인 MSD의 안젤린 탄 아태이사는 신약개발 초기부터 'Quality by Design'의 개념을 갖고 시뮬레이션과 치밀한 준비로 임상시험에서 손실을 최소화하고자 관리를 하고 있다고 강연했다.
강연을 통해 일본의 임상시험 허가당국인 PMDA와 우리나라의 식의약청의 연자는 최근 임상시험에서 질관리를 강제적으로 요구하는 경향으로 흐르고 있다며 양국에서는 실태조사에 이를 반영하고 있다고 밝혔다.
총 3부로 진행된 이날 워크숍은 Session I(좌장 가톨릭의대 김경수)에서는 △아시아 임상시험에서의 QM 경험과 향후 전망(조안나 노스 GSK) △해외임상 실태조사의 경험과 향후 전망(야무구치 PMDA) △질관리를 위한 규제기관의 요구(김정미 식의약청)에 이어 Session II(좌장 한국제약의학회 이원식)에서는 △임상시험에서 질향상을 위한 사이트의 활동(서울의대 홍정화) △임상시험에서 질관리를 위한 다국적제약사의 활동(안젤린 탄 Merck)의 강연이 있었다.
또 Session III(좌장 한국임상시험연구회 차연희)에서는 △임상시험에서 질관리를 위한 일본제약사의 활동(미야다케 오츠카) △임상시험에서 질 향상을 위한 국내 제약사의 활동(김수원 동아제약)의 강연후 모든 강연자가 참여한 패널토의로 이어졌다.
신상구 단장은 “2000년 이후 임상시험에서 '질 관리'가 대두됐으며 각국의 제약사는 물론 임상시험 실시기관에서도 중요성을 인식하고 인력이 보강되기 시작했다”며 “향후 QM은 신약개발에서 필수단계로 인식되며 또한 독립적인 위치에서 보다 객관적으로 임상연구를 관리해야 할 것”이라고 강조했다.
