신풍제약, 국산신약 제16호로 유럽약정국 최종 허가승인 받는 등 글로벌신약 표준 제시
신풍제약(대표이사 김창균)의 항말라리아신약 ‘피라맥스’가 2월29일 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 개최된 한국신약개발연구조합(이사장 조의환) 주최 제13회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상을 수상했다.
‘피라맥스정’은 지난 2000년부터 2011년까지 12년간 1천331억원(연구개발비용 805억원, 전용생산시설 설립비용 526억원)을 투자해 개발한 말라리아 치료제 피라맥스정(PYRAMAX)은 2011년 8월17일 식품의약안전청으로부터 국산신약 제16호로 허가 승인받았으며, 2010년 3월31일 국내 제약기업 최초로 유럽약정국(EMA)에 신약허가를 신청해 2012년 2월16일 최종 허가승인을 받았다.
WHO 보고서에 의하면 말라리아는 매년 약 3억∼5억명이 감염되는 것으로 추정되며, 그 중 85만∼100만명이 사망하는 질병이다. 그러나 현재 사용 중인 치료제들은 여러 가지 한계로 인한 내성발현 등으로 치료 실패율이 증가함에 따라 WHO에서는 내성문제를 극복하면서 치료효과가 높고 안전하며 투약이 간편한 ACT계열의 새로운 복합제 성분의 치료제 개발을 계속해 강조하고 있을 뿐 아니라 단일성분의 치료제 투약을 금지하고 있다.
현재 WHO의 treatment guide line 및 essential medicine list와 말라리아로 고통 받고 있는 아프리카 및 동남아시아의 여러 국가에 피라맥스를 신약으로 등록 추진하고 있어 높은 유효성 및 안전성의 약제로 수출을 통해 인류의 생명을 위협하고 있는 3대 질병 중 하나인 말라리아의 퇴치에 크게 이바지할 것으로 예상된다.
한편 국내 제약기업 최초로 대규모 해외임상을 주도하고 EMA로부터 신약승인을 취득한 피라맥스정은 향후 국내 제약기업의 글로벌 신약개발에 대한 표준모델 역할을 하게 될 것으로 전망되고 있다.
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