신풍제약(대표 김창균)의 말라리아복합제 신약 ‘피라맥스정’이 EMA(European medicines Agency: 유럽의약품청) 허가승인을 받았다.
피로나리딘과 알테수네이트 복합제 신약(ACT: Artemisinin based Combination Therapy)인 피라맥스정이 20kg 이상 소아와 성인을 대상으로 삼일열 원충(P.vivax)이나 열대열원충(P.falciparum)으로 인한 합병증이 수반되지 않은 급성 말라리아 감염 시 하루 한 번 3일 동안 투여하는 치료제로 공식 허가승인을 취득했다고 2월21일 신풍제약이 밝혔다.
피라맥스정은 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 신풍제약이 협력해 개발한 새로운 말라리아 치료제다. 허가승인은 안전성 유효성을 입증하는 임상시험에서 열대열 말라리아의 경우 대조약으로 Artemether-lumefantrine 복합제, 또는 Artesunate와 Mefloquine 단일제를 병용투여했고, 삼일열 말라리아는 Chloroquine을 대조약으로 사용했다.
피라맥스정은 삼일열 말라리아와 열대열 말라리아의 두 원충에 효과가 있는 최초의 알테미시닌 복합제(ACT)로 가장 엄격한 심사기관(SRA, stringent regulatory authority)으로부터 승인을 받았고, 삼일열 말라리아 임상시험을 SRA의 규정에 준해 실시한 유일한 알테수네이트 복합제다.
피라맥스정은 먼저 ACTs 내성 발생이 높은 지역, 그리고 기존 ACT제제의 약효가 떨어진 지역에 우선 허가등록을 진행할 예정이다. 또한 이 지역에서 피라맥스는 WHO의 내성억제 프로그램에 중요한 추가적 수단이 될 것이며, WHO의 알테미시닌 및 파트너 약물의 내성 발생 억제 방안으로 활용될 전망이다.
피라맥스정은 2002년 전임상시험을 시작했고, 그 해 MMV는 WHO/TDR로부터 프로젝트를 양도 받은 후 신풍제약과 피라맥스 공동개발에 대한 합의서에 서명했다. 그 이후 초기 임상을 진행한 후, 네 개의 큰 축이 되는 임상3상시험을 사하라사막 이남, 동남아시아, 인도 등 18개국 3천500명의 환자를 대상으로 성공적으로 실시했다. 뿐만 아니라 피라맥스 과립제에 대해 생후 6개월 이상 소아의 안전성 유효성이 입증됐고, 머지않아 허가 신청서를 접수할 예정이다.
김창균 대표는 “피라맥스의 개발 배경은 회사가 지난 반세기 동안 추구한 핵심가치를 실현하는 연장선에 있으며, 기업의 사회적 공헌, 보편적 가치의 실현에 더 중요한 의미를 부여한 경영적 의사 결정이었다”며 “경쟁력 있는 가격에 많이 공급해 말라리아로부터 고통 받고 있는 아프리카, 아시아, 라틴아메리카 주민들의 질병을 치료하고, 그 사회 구성원들 특히 어린이들의 생명을 구하고 이들이 보다 건강한 삶을 추구하는 데 도움이 되도록 노력하겠다”고 말했다.
