바이엘 헬스케어는 협업 파트너인 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 VEGF Trap-Eye(애플리버셉트)의 시판 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 VEGF Trap-Eye에 대한 미국 FDA의 승인은 습성 연령관련 황반변성(Neovascular (wet) Age-related Macular Degeneration이하 습성 AMD)의 신생혈관 형성 치료에 관한 것이다.
VEGF Trap-Eye의 권장 투여용량은 첫 12주 동안 4주(1개월)에 2 mg씩을 투여하고 이후에는 8주(2개월)에 2 mg씩을 투여한다.
바이엘 헬스케어의 의학부 최고 책임자인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “VEGF Trap-Eye의 승인은 미국의 습성 AMD 환자들에게 반가운 소식”이라며 “이번 미국 FDA 승인을 중요한 계기로 삼아 앞으로 전 세계 습성 AMD 환자들도 이 새로운 치료옵션의 혜택을 받을 수 있기를 기대한다”라고 말했다.
이번 미국 FDA의 VEGF Trap-Eye 승인은 2건의 3상 임상시험인 VIEW1, VIEW2 연구의 결과를 바탕으로 했다.
이 임상시험은 첫 12주 동안 4주마다 VEGF Trap-Eye를 3회 투여하고 그 이후 8주에 한번씩 투여한 경우와 4주마다 한 번씩 라니비주맙을 투여한 경우를 비교했을 때 VEGF Trap-Eye 투여가 1차 평가변수인 52주 동안의 시력유지(시력측정 차트상 읽지 못한 글자가 15자 미만)에서 통계적으로 비열등함을 보여주는 것이다.
VEGF Trap-Eye 치료군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응(>5%)은 결막출혈, 눈 통증, 백내장, 유리체 박리, 유리체 부유물, 안압 상승이었다.
VEGF Trap-Eye의 3상 임상시험은 습성 AMD 외에도 망막중심정맥폐쇄(Central Retinal Vein Occlusion, CRVO), 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME), 근시성 맥락막혈관신생(Myopic Choroidal Neovascularization, mCNV) 치료에 대해서도 진행 중에 있다.
바이엘 헬스케어와 리제네론은 VEGF Trap-Eye의 글로벌 연구개발을 공동진행하고 있다. 바이엘 헬스케어는 미국 외 국가에서 리제네론은 미국 내에서 VEGF Trap-Eye에 대한 판매권을 갖는다.
올해 초 바이엘 헬스케어는 습성 AMD에 대한 VEGF Trap-Eye의 제품 허가 신청을 유럽, 일본, 호주 등에 제출했다.
