식품의약품안전청은 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 ‘일회용천자침’에 대해 ‘허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련했다고 11월18일 밝혔다.
일회용천자침은 피부나 조직에 가는 침을 삽입해 치료할 목적으로 사용하는 일회용 침으로 그간 기술문서 작성에 대한 문의가 꾸준히 증가한 제품이다.
이번에 발간된 길라잡이에는 △허가절차흐름도 △허가신청관련규정 △민원서류의 처리절차 및 기간 △첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있다.
특히 기술문서 작성에 필요한 각각의 항목에 자세한 설명과 함께 일반적인 제품의 유형별 예시를 제시해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하는 데 중점을 뒀다.
식위약청은 이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 제조 및 수입량이 많은 품목을 위주로 다양한 의료기기 품목을 확대 선정해 지속적으로 길라잡이를 마련하는 등 맞춤형 민원 서비스에 제공에 노력하겠다고 밝혔다.
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