베링거인겔하임은 지난 9월 21일부터 TOviTO 3상 임상시험 프로그램의 환자 등록을 시작한다고 밝혔다. 이번 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 있어 티오트로피움과 올로다테롤 1일 1회 고정용량 복합제를 연구하게 된다.
진행성 질환으로 환자의 삶을 크게 제약하는 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 치료가 가능한 질환으로 전 세계적으로 COPD 환자의 수는 2억1천만 명 이상인것으로 추정되며 이는 유방암 및 당뇨병을 합한 것보다 더 높은 사망률을 야기한다.
티오트로피움(스피리바®)은 지속성 무스카린 길항제(LAMA)로 M3 무스카린 수용체를 차단해 24시간 기관지 확장효과를 나타내며 총 3천400만 환자 년수(patient years) 이상 처방되어 세계적으로 가장 많이 처방되고 있는 COPD 치료제이다. 올로다테롤은 새로운 1일 1회 지속성 ß2-작용제(LABA)로 베링거인겔하임이 COPD치료를 위해 티오트로피움과의 병용에 가장 이상적인 제제로 개발한 제품이다.
베링거인겔하임은 곧 발표될 올로다테롤 3상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 이번 TOviTO 3상 임상시험 프로그램에서 1일 1회 티오트로피움과 올로다테롤 고정용량 복합제를 시험하기로 결정했다.
TOviTO 임상 프로그램에는 최적의 기관지 확장 효과를 넘어, 환자 삶을 개선시킬 올로다테롤의 가능성을 뒷받침하는 중요한 근거가 될 다양한 임상시험들이 포함된다.
대규모 TOviTO 임상 프로그램에 포함된 첫번째 2가지 임상시험은 동일한 디자인으로 설계된 TOnado 1 및 TOnado 2이다.
TOnado 1 및 2는 COPD 환자 치료에서 고정용량 복합제의 안전성 및 유효성을 평가하는 첫번째 중추 연구로 이 임상에는 약 40개국, 500개 이상 기관, 5천여 명의 환자(각 임상별 2천500명)가 참여할 예정이며 한국에서도 2011년 10월부터 총 8개 기관에서 임상이 시작될 계획이다.
이번 임상은 다기관, 다국가, 무작위배정, 이중맹검, 평행군 임상시험으로 두 가지 성분(티오트로피움과 올로다테롤) 각각의 단독요법과 티오트로피움과 올로다테롤 고정용량 복합제의 유효성 및 안전성을 비교하게 된다.
고정용량 복합제 및 단독요법 모두 시험약을 베링거인겔하임의 레스피맷®(Respimat®) Soft Mist™ 흡입기(SMI)를 통해 52주간 1일 1회 투여한다. 레스피맷® SMI는 신개념의 흡입기로 속도가 느리고 장시간 작용하는 연무를 발생시켜 흡입이 용이하고 폐침착률이 높아, 환자들도 현재 사용이 가능한 여타 흡입기보다 레스피맷® SMI를 더 선호했다.
독일 마인츠대학(University of Mainz) 호흡기 내과장이자 두 연구 공동 연구자인 롤랜드 불(Roland Buhl) 교수는 “하나의 레스피맷® 흡입기를 통해 흡입하는 티오트로피움과 올로다테롤 복합제가 각각의 1일 1회 단독요법보다 효능이 더 우월할 것으로 예상하고 있다. 또한 현재 COPD 표준치료 요법인 티오트로피움에 LABA 추가 투여가 COPD 치료에 있어 매우 의미 있는 진보를 가져올 수 있을 것이다. 최초로, 환자들은 LABA 와 티오트로피움 1일 1회 치료를 하나의 흡입기를 통해 간편하게 투여 받을 수 있게 될 것이다”라고 말했다.
이번 두 임상시험의 일차 결과변수는 FEV1 AUC0-3h 반응 및 24주째 최저 FEV1 반응으로 평가한 기관지 확장효과와 Saint George’s Respiratory Questionnaire(SGRQ) 척도로 평가된 삶의 질이다.
베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “베링거인겔하임은 호흡기 분야 연구, 치료의 발전을 위해 최선을 다하고 있다. 티오트로피움과의 병용을 위해 1일 1회 투여 LABA를 개발했다는 것은 COPD 환자 치료에 있어 부족한 의학적 니즈를 충족시키고 임상결과를 개선하고자 하는 베링거인겔하임의 헌신을 다시 한번 강조하는 부분이다. 우리의 목표는 환자의 이익과 편의를 고려해 특별히 설계된 장치를 통해 LABA와 LAMA 고정용량 병용 제품을 환자들에게 보급하는 것이다”라고 밝혔다.
