식품의약품안전청은 투명하고 신속한 허가·심사를 위해 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’ 전부개정고시(안)을 8월4일자로 행정예고했다.
이번 개정안은 그간 2개의 고시로 운영되던 허가와 기술문서 심사관련 규정을 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’으로 체계적으로 통합한 것으로 지난 2월부터 업계 의견을 수렴해 마련한 ‘의료기기 허가·관리제도 개선방안’을 반영한 것이다.
이 개정안의 주요 내용은 △기 허가된 제품과의 동등성 검토에 따른 심사 차별화 △경미한 변경 대상 확대 △기술문서 심사 자료의 인정 범위 확대 등이다.
우선 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기의 경우 동등·개량·새로운 제품별 제출자료의 범위를 구체적으로 제시해 심사가 차별화된다.
이에 따라 동등제품으로 3회 이상 허가된 제품은 사용목적, 작용원리, 시험규격 등을 공고해, 기술문서 심사 없이도 신속하게 허가가 가능하도록(65일→10일) 하며, 잠재적 위해성의 높은 3·4등급 의료기기의 경우 제품화에 가장 큰 비용을 차지하는 임상시험자료 제출 여부를 명확하게 제시해 규제의 불확실성을 최소화할 방침이다.
또 변경허가의 경우 업계가 자율관리하고 연차보고하는 경미한 변경 대상을 대폭 확대(32종→84종)하고, 경미한 변경 판단절차를 추가로 제공해 업계의 자율성을 확대한다.
아울러 당해 제품에 한해 인정하던 생물학적 안전 시험성적서를 원자재가 동일하고 접촉부위 등이 동등한 다른 제품까지 확대 인정하고, 지경부 지정 시험검사기관(KOLAS)에서 발급한 성적서도 인정하는 등 중복·반복적 시험을 최소화하는 방안과 함께, 품목류 허가·신고 대상 지정, 사전검토 세부 절차, 전시목적 의료기기 승인 절차, 체외진단분석기용 시약의 허가·심사 절차 및 요건 등 의료기기법령 개정에 따른 세부규정도 마련된다.
식의약청은 이번 규정 개정으로 의료기기 허가·심사제도를 명확하고 합리적으로 개선해 규제의 투명성과 공정성을 강화하는 동시에, 산업계의 시장진입 예측성 강화 및 비용 감축에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다며, 행정예고 기간 동안 제출된 업계 및 관계자의 의견을 수렴해 제도개선에 적극 반영하겠다고 밝혔다.
