2012년 유럽에서 망막중심정맥폐쇄에 대한 제품허가 신청계획
바이엘 헬스케어가 망막중심정맥폐쇄(CRVO)에 따른 황반부종 환자를 대상으로 실시한 3상 GALILEO 임상연구에서VEGF(혈관내피세포성장인자) Trap-Eye(아플리버셉트 점안액) 요법이 이들 환자들의 치료에 긍정적인 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다.
GALILEO 연구에서VEGF Trap-Eye를 매월 2mg투여받은 환자의 60.2%가 시력측정 차트 상 기준점보다 최소 15글자를 더 읽을 수 있는 시력을 회복한 반면 위약 투여군(sham procedure, 실제 약물을 투여하지는 않고 주입하는 것처럼 하는 처치)에서는 22.1%만이 이 같은 시력을 회복한 것으로 나타나(p<0.0001) 치료 24주차에 1차 평가변수 목표에 도달했다.
또한 VEGF Trap-Eye를 매월 2mg 투여받은 환자가 평균 18글자를 더 읽은 반면 위약 투여군(sham procedure)에서는 평균 3.3글자를 더 읽은 것으로 나타나(p<0.0001) 연구의 2차 평가 변수의 목표에도 도달했다.
서울아산병원 안과 윤영희 교수는 “습성 연령관련 황반변성(wet AMD)의 신생혈관 형성 치료를 위한 3상 임상연구인 VIEW 1과 VIEW 2에서 긍정적인 결과를 확인한데 이어 이번에 망막중심정맥폐쇄에 관한 3상 임상연구인 GALILEO 연구에서도 긍정적인 결과를 얻게 된 점을 의미있게 생각한다.”라고 밝혔다.
GALILEO 연구에서 VEGF Trap-Eye요법의 내약성은 대체적으로 양호했으며 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주로 유리체강내 주입과정이나 기저질환과 연관된 것이었다. 안과 관련 중대한 이상반응의 발생률은 치료군에 비해 위약 투여군(sham procedure)에서 더 높게 나타났다(2.9% vs. 8.8%).
GALILEO 연구에 관한 구체적인 결과는 2011년 5월 런던에서 열리는 유럽 망막학회(EURETINA) 회의에서 발표된다.
바이엘헬스케어는 이번 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 2012년 유럽에서 망막중심정맥폐쇄에 대한 제품허가 신청서를 제출할 계획이다.
