식품의약품안전청은 현재 당해업소에서 직접 수행해 온 의약품 등의 품질 적부판정을 위한 검사를 앞으로 민간 품질검사기관도 식의약청장의 지정을 받으면 품질검사 수탁이 가능하도록 지침을 마련해 입안예고 했다고 25일 밝혔다.

현행 ‘약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령’ 규정상 식의약청장이 의약품등 품질검사를 위해 지정하는 기관에 의약품 등 수탁시험이 가능했으나 그간 식약청장이 품질검사기관 지정을 위한 신청절차, 검사인력, 시험시설 및 기구, 수탁기관장의 의무 및 책임한계 등에 대한 세부기준이 없어 품질검사기관을 지정하지 않았다.

이에 따라 의약품ㆍ의약외품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 위해 객관적이고 합리적인 지정절차 등 세부요건이 포함된 지침을 마련했다고 식의약청은 설명했다.

식의약청은 이 지침 마련으로 △국내 의약품 제조ㆍ수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준 전문성 향상은 물론 △제조업소ㆍ수입자의 품질검사 인력, 시설투자 등의 비용경감으로 신약개발 투자 여력이 발생할 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 지침과 관련해 식의약청 관계자는 “후속절차 등을 고려할 때 빠르면 7월말이나 8월 중순까지는 관련규정이 제정될 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 이 지침 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 5월 14일까지 식의약청(02-380-1658~60)에 의견을 제출할 수 있다.