약사법에 임상시험 등에 관한 정의조항이 신설된다.
국회 보건복지위는 3월 9일 전체회의에서 약사법에 임상시험, 비임상시험, 생몰학적동등성시험에 관해 새로 정의한 규정을 담은 약사법개정안을 의결했다.
개정안은 2조 용어의 정의(15〜17항 신설)에서 먼저 '임상시험'이란 '의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험'으로 규정했다.
'임상시험'은 '사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용해 실시하는 시험'으로 정의했다.
'생물학적동등성시험'에 대해선 '생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험'으로 용어의 뜻을 해석했다.
이번 약사법은 이명수·전혜숙·곽정숙·손숙미·양승조 의원과 정부가 각각 발의한 안을 통합해 소위에서 심의해 위원회 대안으로 채택하고 전체회의에서 다시 원희목 의원의 수정제안(35조 의약외품 제조관리자에 약사, 한약사 외 관련기술자를 두도록 한 것에서 제조관리자를 제외해 개정안이전 원안)을 받아들여 통과시켰다.
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